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注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
无菌制剂（sterile preparation）系指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备的不含任何活的微生物的一类药物制剂。对于热敏性药物，多肽、蛋白质类等大分子药物常采用无菌操作法制备成无菌制剂。
在注射剂制备过程中常常加入辅料以增加药物的溶解度、提高稳定性等，因此，药用辅料对注射剂的有效性、稳定性、安全性产生重要影响。《中国药典》2010年版收载供注射用辅料仅有注射用甘油，而《中国药典》2015年版注射用辅料有13个，新增12个，对规范国内的注射剂质量有重大意义。
注射剂直接进入体内，吸收快、作用迅速，如果辅料出现质量问题，就会迅速对机体产生危害，所以对注射用辅料有更为严格的要求。注射用辅料应从来源、生产工艺、质量检验等环节进行严格控制，以符合注射使用的质量要求。
1.注射剂、滴眼剂等无菌制剂用辅料应符合注射级或眼用制剂的要求，除检查、杂质等项下要求更为严格外，还增加了无菌、细菌内毒素、微生物限度和控制菌要求。
2.主药及辅料之间无配伍禁忌，不影响药物疗效，避免对检验产生干扰。
3.化学性质稳定，不易受温度、pH值等影响。
4.使用浓度不得引起毒性或明显的刺激性，不应有药理作用。
5.在满足要求的前提下，尽量减少注射用辅料的种类和用量。
6.应尽可能选用注射剂常用辅料品种。
配制注射剂时，可根据需要加入适宜的附加剂，常用辅料主要有pH调节剂、等渗调节剂、增溶剂、助悬剂、抑菌剂、抗氧剂、金属螯合剂、填充剂等，其主要作用为增加药物溶解度、增强药物稳定性、调节渗透压或pH值、抑制微生物生长、减轻疼痛或对组织的刺激性等。