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加强药用辅料的生产与监管是保证药品质量的重要环节，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第二章“药品生产企业管理”中第十一条明确规定：“生产药品所用的原料、辅料，必须符合药用要求。”除《药品管理法》对药用辅料制定的有关规定外，《药品生产质量管理规范》（2010年修订）也规定“原辅料、包装材料、中间产品等符合经注册批准的要求和质量标准”。2016年8月10日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号），将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，简化了药品审批程序。各省市根据当地实际情况制定的药品监督管理条例、药品管理条例、药品生产监督管理办法等也对药用辅料作了相关规定，如《吉林省药品监督管理条例》《江苏省药品监督管理条例》《湖北省药品管理条例》等。
此外，我国还制定了一系列法律法规和规章制度，以不断规范对我国药用辅料的注册申报、生产与管理，提高药用辅料的质量，完善药用辅料的全过程监管，保证药品安全。
1.《药用辅料注册申报资料要求》 国家食品药品监督管理总局（CFDA）制定药用辅料管理有关规定，加快药用辅料注册、国家标准制定、修订工作。2005年6月21日，原国家食品药品监督管理局（现国家食品药品监督管理总局）发布了“关于印发药用辅料注册申报资料要求的函”（食药监注函［2005］61号），公布了CFDA制定的《药用辅料注册申报资料要求》，分别对新的药用辅料、进口药用辅料、已有国家标准的药用辅料、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶、药用辅料补充申请注册和药用辅料再注册的申报资料要求作出了相关规定，指出在《药用辅料注册管理办法》出台前，药用辅料注册申请人应按照此要求申报资料；2006年9月28日发布的“关于药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函”指出，原省级卫生行政部门或省级食品药品监督管理部门合法批准的药用辅料批准文号仍合法有效；为进一步落实《加强药用辅料监督管理有关规定》对药用辅料实行分类管理的规定，CFDA于2013年1月23日发布了“国家食品药品监督管理注册司关于征求实行许可管理药用辅料品种名单（第一批）意见的函”（食药监注函［2013］8号），对CFDA组织专家拟定的新药用辅料的定义及第一批实行许可管理的药用辅料名单（未列入名单的辅料进备案管理）向社会公开征求意见，拟实行许可管理的第一批药用辅料名单包括了2，6-二叔丁基对甲酚、丙二醇（供注射用）、玻璃酸钠、泊洛沙姆188、茶油（供注射用）、大豆磷脂（供注射用）等28种辅料。2016年11月23日，CFDA依据《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号），发布《药包材药用辅料申报资料要求（试行）》的通告（2016年第155号），将制定的《药包材申报资料要求（试行）》和《药用辅料申报资料要求（试行）》予以公布，对药包材、药用辅料已与药物临床试验申请关联申报的，药包材、药用辅料生产企业名称、生产地址、处方工艺、质量标准等发生变更时等情况做了相关规定。
2.《药用辅料生产质量管理规范》 2006年以前，我国药用辅料生产厂家部分是按照ISO9000国家标准进行生产，也有少数厂家按照药用辅料生产GMP要求进行生产。为进一步加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，CFDA于2006年3月23日发布了“关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知”（食药监注函［2006］120号），CFDA制定的《药用辅料生产质量管理规范》，对药用辅料生产相关的机构、人员、厂房、设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证、质量控制、销售、自检等方面作出了13章88条相关规定，要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要结合本地实际情况参照执行。此规范明确规定了药用辅料生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合药用要求，是在全面质量管理（TQM）与GMP理论与实践几十年发展的历史条件下，将我国药用辅料行业的实际与国际标准相结合的产物，对我国药用辅料生产行业的科学化、规范化管理具有重大意义。
3.《加强药用辅料监督管理的有关规定》 CFDA在2005年7月13日发布了“关于《药用辅料管理办法》（征求意见稿）网上征求意见的函”（食药监注便函［2005］249号），向各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）征求意见。为进一步加强对药用辅料生产和使用的管理，确保药品质量安全，2012年8月1日，CFDA又发布了“国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知”（国食药监办［2012］212号），发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，自2013年2月1日起执行。此规定包括“药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量；药用辅料生产企业必须保证产品的质量；药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理；药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管；注重基础数据建设，建立诚信管理机制”等五个方面共十八条重要规定，明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制，并鼓励社会公众参与监督管理，支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品质量安全。CFDA还指出，有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。此外，2007年7月26日公布的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第四条规定：“生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准”，对辅料标准作出了明确规定。
综观目前我国对药用辅料的生产与监督管理的相关法规与规定，主要涉及药用辅料注册申报、生产质量管理和监督管理，这表明我国药用辅料的管理正日益加强与完善，药用辅料生产企业将逐步按照药用辅料GMP规定生产，各有关部门也将根据CFDA对药用辅料注册申报、生产质量管理和监督管理的有关规定加强药用辅料的监管，这将促进我国药用辅料的标准化、规范化生产与管理，有利于保障药品的安全性和可控性。
近年来，国外药用辅料发展极为迅速，新开发的药用辅料已有300多种，有力推动了制药工业的发展。与此同时，国外药用辅料的生产与监督管理法规也逐渐健全并不断完善，涉及药用辅料的申报注册、生产质量规范、监督管理等多个方面，与我国的药用辅料的生产与监管法规规章等管理方面有相似之处。
在药用辅料注册申报的方面，美国食品药品监督管理局（FDA）有一系列详细规定，纳入药品注册申报管理，对申报注册新药中应用USP已收载的辅料、USP未收载的全新辅料、已有使用但未收载于USP的新辅料等不同情况制定不同规定，要求提供不同的申报资料。与此同时，FDA还建立了药品备查档案，药用辅料生产企业将自己产品的保密信息放在其中供FDA查阅，既可保密，也方便FDA审查。
在药用辅料的生产质量管理方面，美国FDA规定，药用辅料应在制剂阶段实施恰当的GMP认证管理。美国药典（USP）已将《辅料生产质量管理规范》列入附录，根据这一规定，美国大多数药用辅料由专业生产厂家生产并实行GMP管理，但FDA并没有强制性的要求辅料生产企业按照GMP的要求进行生产，故少数企业仍按照ISO9002标准或国际辅料协会颁布的GMP进行生产。目前美国辅料生产者和使用者执行的GMP标准是美国参考国际药用辅料协会（IPEC）在1995年制定的辅料GMP标准制定的。FDA负责对药用辅料生产企业进行监督检查，因其人力有限，无法对所有辅料生产企业进行检查，国际药用辅料检查公司（IPEA）便成为监督检查的重要力量。
欧洲药用辅料管理较为特殊，由于欧洲成员国构成的特殊性，其管理包括三种模式，这三种模式是走向集中管理前的一个过渡，集中管理后一旦通过认证，在所有欧盟国家都有效。目前，在欧洲除对某些特定的辅料要求进行GMP认证外，尚无任何法规要求辅料生产企业必须实行GMP认证管理。