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我国药品生产企业所用辅料标准繁多，除了国家药典标准、注册标准（部/局颁标准）、地方药品监督管理部门颁布的标准外，《中华人民共和国标准化法》第六条规定的国家标准、地方标准、行业标准、企业标准等也广泛应用于我国药用辅料研究生产领域。随着辅料在制药行业广泛使用，其品种不断增多，规格日益丰富，标准逐渐提高。
《中国药典》2015年版是我国现行的药品质量标准，是国家为保证产品质量所制定的具有约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据，其中正文第二部分收载了药用辅料标准。自2005年版《中国药典》二部起，药用辅料即单独收载于正文第二部分，现行版《中国药典》将药用辅料标准与通则合并，成为单独第四册，新版《药典》收载的药用辅料品种高达270种，相比于《中国药典》2010年版而言增加超过一倍，其中新增137种、修订97种，不收载2种。
《中国药典》2015年版在药用辅料方面做了前所未有的改革，在辅料品种收载数量、辅料标准水平等方面，都较《中国药典》2010年版有了很大程度的提高，新技术、新方法得到广泛应用，注射级药用辅料的标准日趋严格，功能性指标的设立令人耳目一新。这对于我国药用辅料的研究、生产、使用和管理都具有重要意义。其具有以下一些特点。
1.收载数量大幅增加，强化注射用辅料收载，标准水平明显提高 现行版《中国药典》对常用药用辅料品种的收载数目与《中国药典》2010年版相比增加超过一倍，覆盖了66个药用辅料类别，与《中国药典》2010年版覆盖31个药用辅料类别相比覆盖面增加也超过一倍。对辅料的质量控制要求显著提高，有些辅料品种的质量控制限度基本与欧美药典相当。增加了注射用药用辅料品种，从《中国药典》2010年版的2种，增加到现行版药典的23种，例如，活性炭（供注射用标准）增加了细菌内毒素本底值的检测项目（限度为不得超过2EU·g -1 ），此项目的设置可杜绝劣质活性炭在注射剂中既没有除去热原，反而由于自身高热原量或重复使用后热原底值增高而污染注射剂；对色素和细菌内毒素的吸附力进行了考察，其中对色素吸附能力考察的限度与《美国药典》相同。以上标准的制定，对保障注射剂安全用药至关重要。《中国药典》2015年版紧跟国际先进水平，收载了一些新型注射用辅料，如乙交酯丙交酯共聚物具有优良的可生物降解并可生物吸收特性，被广泛应用于注射用的脂质体、微球、微囊等创新剂型，本品为国际首次载入药典，并且还根据其比例分成3个型号，即乙交酯丙交酯共聚物（5050）、乙交酯丙交酯共聚物（7525）、乙交酯丙交酯共聚物（8515），满足了不同制剂缓释时间的要求，为我国药物制剂转型升级提供了有力支持。还删除了毒副作用较大的硫柳汞、邻苯二甲酸二乙酯两个辅料品种。《中国药典》2015年版对药用辅料的不同给药途径进行明确划分，增设成系列标准，以利于辅料的选用。例如《中国药典》2015年版将卵磷脂标准按照不同给药途径分为四个标准：大豆磷脂、大豆磷脂（供注射用）、蛋黄卵磷脂、蛋黄卵磷脂（供注射用），不同给药途径设置不同检测项目的，对注射用可能引起溶血反应的溶血磷脂项目要求更加严格，除了分别设立溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰胆碱的限度外，还设立了总溶血磷脂限度；由于胃肠道的保护，溶血磷脂口服是安全的，在口服用途的磷脂标准中就没有必要设立此项。由此可说明新版《中国药典》药用辅料标准设立更加科学、先进、严谨。
2.含量测定品种增加，新仪器新方法使用增加，技术要求明显提高 药用辅料作为药品的重要组成部分，应尽量减少杂质、提高纯度，以提高药品的安全性，最大限度地发挥药用辅料的功能性要求。国际标准中通常对药用辅料的含量做出规定，在《中国药典》2015年版中设含量测定项目的品种占到总品种数目的63%，相较《中国药典》2010年版而言增加了15%。《中国药典》2015年版有43个品种应用高效液相色谱仪器，比《中国药典》2010年版增加了80%；《中国药典》2015年版有52个品种应用气相色谱仪器，比《中国药典》2010年版增加了108%。《中国药典》2015年版新仪器新方法的广泛应用还体现在精确度上，重现性难以控制的滴定法使用比例逐渐降低，重金属检测中比色法逐渐被准确度相对较高的原子吸收分光光度法代替。由于仪器昂贵而应用较少的核磁共振波谱法、X射线衍射仪、激光粒度测定仪等也被列入新版《药典》标准中，例如，《中国药典》2015年版中有4个品种应用核磁共振仪，相比《中国药典》2010年版1个品种有大幅度的增加。滑石粉项下，采用了X射线衍射方法测定其石棉致癌物质。
3.标准物质数目增加，规格更加细化，推动辅料国家法定标准的实施 《中国药典》2015年版药用辅料品种数目大幅度增加，客观上推动了药用辅料标准物质的研发。《中国药典》2015年版标准物质有以下几个方面的新特点：标准物质品种数目大幅增加，《中国药典》2015年版共涉及174种标准物质，其中新增标准物质72种，而《中国药典》2010年版的辅料标准物质只有102种；药用辅料标准物质的检测方法更加广泛，《中国药典》2010年版药用辅料标准物质主要集中在高效液相、气相色谱含量测定、有关物质检查或红外鉴别用，《中国药典》2015年版药用辅料标准物质的应用范围更加广泛，例如通过检测二甲基硅油20、二甲基硅油50、二甲基硅油30000等一系列标准物质在特定波数的红外吸收度可检测二甲基硅油样品的含量；标准物质的规格更加细化，如《中国药典》2015年版中供应了10种不同黏度的二甲基硅油对照品，供应了4种不同聚合度的月桂酰聚氧乙烯甘油酯的4种对照品。中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所保证药用辅料对照品的及时足量供应。
2015年版《中国药典》辅料标准的提高对我国辅料生产、监管、检测等部门都提出了新的挑战。由于历史原因，以前药用辅料大多由工业辅料和食用辅料生产厂家生产，质量控制一直较为薄弱。随着对辅料注册、审批和准入制度的实施，药用辅料的工艺质量要求大大提高，企业的准入门槛也相应提高。对于辅料监督管理部门，要高度重视对辅料生产和使用企业的日常监督管理工作，加大监督检查力度，避免不合格产品流入市场。对检测部门而言，更要紧跟形势，及时配备相应的检测设备，不断提高检验人员的技术水平，以保证监督抽验和企业委托的大部分辅料都能全项检测，使辅料质量得到保证。
纵观国外药用辅料的标准主要有《美国药典》（USP，The United States Pharmacopeia）、《欧洲药典》（EP，European Pharmacopeia，缩写Ph.Eur）、《英国药典》（BP，British Pharmacopeia）和《日本药典》（日本药局方，JP，Japanese Pharmacopeia）等。
《美国药典》是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，《美国药典》是唯一由美国食品药品监督管理局（FDA）强制执行的法定标准，USP标准在全球130多个国家得到认可和使用。USP于1820年出版了第一版，1950年以后每五年出一次修订版，自2002年开始，每年发布一版，并从1980年第15版USP起，将收载USP中所使用到的药用辅料标准的《美国处方集》（NF，The National Formulary）并入USP中，前面内容为USP，后面为NF。NF是由美国政府所属的美国药典委员会编辑出版的关于药典标准的公开出版物。它包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。在NF中还收载了USP尚未收入的新药和新制剂，目前USP最新版为第39版（USP39-NF34）。2016版《美国药典》包含4卷及2个增补版。
《欧洲药典》由欧洲药品质量委员会（EDQM）编辑出版，有英文和法文两种法定文本，其成员包括了欧盟国家在内共有37个成员和23个观察员。《欧洲药典》于1977年出版第一版，目前的现行版为第九版（EP9），内容包括了药品和药用辅料标准，但是未将其分开介绍。由于欧洲成员国构成的特殊性，药用辅料在《欧洲药典》的规定与管理和其他国家很不一样，需要考虑欧洲各国意见，把药品的生产和管理尽量按统一的标准进行规范，但这个目标现在还没有完全达到。目前欧洲相关的管理规定是：首先每个国家都有自己认可的程序自行进行管理；其次，采取集中管理方法，其办事执行机构是设在伦敦的欧洲理事会及欧洲药品评价中心（EMEA），相当于中国的国家食品药品监督管理总局（CFDA）；最后采取分散管理方法，欧盟成员国之间相互确认。
《英国药典》由英国药品委员会正式出版，为英国制药标准的重要来源，在其发行的同时会发布其姐妹篇《英国药典（兽医）》，在《英国药典》第一卷和第二卷内容项下，记载了药用辅料的相关标准［medicinal and pharmaceutical substances（A-Z）］，目前最新版的《英国药典》为BP2017。按照惯例，《欧洲药典》的全部专论与要求都收录在《英国药典》或其姐妹篇《英国药典（兽医）》中，其中BP2013就包含了《欧洲药典》EP7.0～7.5的所有内容，并新增了41个《英国药典》专论、40个《欧洲药典》专论，修正专论619个，新增红外光谱1个，修正红外光谱6个。
《日本药典》（日本药局方）由日本药局方编集委员会编纂，厚生省颁布执行，分两部出版，一部收载原料药及基础制剂，二部主要收载生药、家庭药制剂和制剂原料。日本药用辅料情况和我国相似，多数药用辅料由化工厂、食品加工厂或轻工企业生产，按相关标准检验合格后方可使用。日本药用辅料在标准制定上形式多样，除《日本药典》（日本药局方）收载部分药用辅料外，尚有由日本厚生省医药安全局审查管理部门组织，国立医药品食品卫生研究所、东京医药品工业协会、大阪医药品协会、日本制药工业协会、日本医药品添加剂协会及日本表面活性剂工业会等参与制定专门的法定药用制剂辅料标准《医药品添加物规格》，简称“药添规x”，英文名简称“JPEx”，其中x为版本年号，其根据《日本药典》修订情况及实际使用情况进行品种增减及内容修订，每三年修订一次，目前最新版为第16版。另外，日本医药品添加剂协会还编辑出版了《医药品添加物事典》，该手册全面记录了日本国内已经许可使用过的药用辅料的成分名及其使用途径、最大使用量等，是制药企业的必备工具书。