第二节
注册与伦理审查

ChiCTR为非营利机构，一律免费注册；补注册试验的注册本身是免费的，但需交纳数据审核和数据库维护费。

注：关于补注册的特别申明。《赫尔辛基宣言v.08》要求任何临床试验必须在纳入第一例受试者之前在公共注册机构注册。ChiCTR也于2007年第一次宣布接受补注册，截止期是2008年1月1日；2011年，ChiCTR将不再补注册的截止期延至2013年1月1日；鉴于仍有大量申请补注册的研究者，ChiCTR决定将补注册再次延期，仍然接受补注册。凡申请补注册者，必须提供该研究存在的证据——原始数据，并让公众可通过公共数据库查询。因此，凡是申请补注册者，需通过ChiCTR的临床试验数据库公共管理平台ResMan（www.medresman.org）提供原始数据，供其审核和向公众公示，以保证其真实性。只有提供原始数据并通过审核的试验才予以补注册。ResMan的使用需交纳基本服务费，用于数据库占用和审核数据的人力资源服务费。

为了促进我国医学研究伦理审查制度的发展和完善、证明临床试验的真实性，ChiCTR要求凡是申请注册的临床试验均需提供伦理审查批件复印件。注册申请者需将伦理审查批件扫描保存为JPEG或PDF格式，在注册申请表“伦理审查批件”栏中进行上传（将文件大小限制在500kb以内）。鉴于有的伦理委员会要求研究者先注册后进行伦理审查，因此，提交伦理审查批件的时间可在填报注册申请表的同时，也可于注册完成后提交，即先填注册表，获得注册号后研究者再提交伦理委员会审查；获得伦理审查批件后再将其进行上传。

凡未经伦理审查的临床试验也可在中国注册临床试验伦理审查委员会申请伦理审查。中国注册临床试验伦理审查委员会由各专业内资深专家（临床医学家、临床试验专家、医疗卫生服务用户代表、律师及药物公司代表）组成，宗旨是保障受试者权益，审查临床试验的科学性，评估安全性，帮助研究者完善其研究方案和促进注册。临床试验伦理审查费用标准为每项人民币3000元（2012年7月20日起执行）。凡申请在中国注册临床试验伦理审查委员会审查项目者，请将申请审查材料包括申请表、研究计划书、知情同意书等通过电子邮件发给中国注册临床试验伦理审查委员会。 sKMxiD5Q933RxY8bUXEWrhXYPBQj815E01sQE7ga8e1YDoLiDqkx2Ki8J85zk2RZ