更严格的专利保护制度将对印度国内的新药研发起到鞭策作用,这一举措将助印度实现“从仿制药帝国到专利药大国”的转变。
2009年3月初,印度宣布计划在4年内发展为世界五大顶尖的药物创新中心之一,并由此产生50万个新的就业岗位。除美国之外,目前获得美国FDA药品认证最多的国家,就是印度。此外,虽然日本的药品市场要求严格,但印度很有希望进入。印度医药出口促进委员会提议未来5年内为药企创新投资10多亿美元。按照公私伙伴(PPP)关系模式,化学品和化学肥料部将提供总投资金额的一半,余下的一半号召印度本国药企提供。为了鼓励民营药企,化学品和化学肥料部在前两三年提供较多资金,一旦药企打好了基础,建好了人才库,自己就将承担更多的投资资金。印度将由此成为全球制药行业的中心,全球每10种新药有5种来自印度,新药研发项目主要关注罕见病和国家的特异性疾病,进行新化学实体、产品生命周期研发、生物相似性与整体医学研究。
为了履行世界贸易组织成员的应尽义务,印度通过了新的专利保护法案,禁止印度国内制药厂商在未经许可的情况下仿造跨国公司的专利药品。这一法规激发出印度制药业自主研发专利药品的空前热情。同IT产业一样,印度在制药领域也有充足的人才储备,随着印度厂商申报的专利药品越来越多,印度将成为名副其实的“世界药厂”。
2009年3月底,印度新的专利法正式生效。这是印度制药界的标志性事件,因为印度本地公司再也不能沿用30多年来的习惯做法,忽视西方跨国公司的专利自行生产医药产品的仿制品。这一法规令印度的知识产权保护制度与世贸组织的要求相接轨。由于印度仿制药已经在全球市场上大获成功,新专利法生效之后,印度的新药研发机构如雨后春笋般涌现,印度制药业也已经摩拳擦掌做好与发达国家的制药公司在未来的专利药领域一争高下的准备。( 《上海医药杂志》冯国忠、夏莹,“印度新专利法的实行对医药企业的影响”。 )
其他印度本土制药商的研发中心也相应扩大了规模。南新公司和瑞迪公司不仅积极研发专利药品,而且大举招募受过良好教育但薪水低廉的科研人员。目前,印度国内已经建成的药品研发中心超过50家,但这个数字很可能在今后两年当中增加一倍。此外,印度制药公司用于研发专利药物的平均投入也由5年前收入的4%上升为如今的8%。
如雨后春笋般出现的研发中心为印度带来了大量专利。到2010年3月为止的一个财政年度中,印度制药公司申请的药品专利达到了数千项,而10年前这一数字几乎是零。分析人士指出,除新专利法案的强力刺激之外,人力资本和研发成本两大优势也是印度公司积极开发新药的两大动力。同高科技产业一样,印度医药领域同样拥有充足的人才储备,很多年轻的科学家不仅受过良好的高等教育,而且工资水平只是西方国家的1/3。另外,在印度从零起步研发一种新药的成本大约是1亿美元,但在发达国家这一数字至少是10亿美元。
一些印度国内制药公司正逐渐成长为辉瑞、葛兰素史克等顶级国际制药集团的竞争对手,在全球药品市场中,印度制药商渴望获得与发达国家同行一样的“话语权”。到2015年,印度制药商将获得全球药品市场份额的25%。
印度制药工业在外包研究和非专利药开发生产方面历来有非常出色的表现。现在各公司更为强调的是:一方面发展非专利药的附加成分和功能,力争在已有的国外技术基础上开发自有的医药成果;另一方面利用国外的试验条件和资金,着重进行化学成分和特种成分药的专利研究,在成药研发能力还比较欠缺的情况下,尽量在专利药领域占取一席之地。印度制药工业未来的核心竞争力要建立在“新专利产品制度中,敢于对研发活动进行投资,以期完成从外包为主到自主生产专利药为主的行业转型”,并强调将“政府的研发基金从现在的15亿卢比调高到200亿卢比(约合4.7亿美元)”。
2009年在印度果阿举办的生命科学峰会,与会企业和科研机构中不乏国际知名的药物及化学成分公司,比如阿克苏公司旗下的Diosynth、拜耳公司的分公司LANXESS、DSM制药、美国制药(APP)和惠氏研究中心等。会议议题集中在药物成分的研制和开发、媒介质的发现和利用、合约研究、委托合成和化学产品企业战略合作等问题,这些正是印度制药工业最擅长的领域。显而易见,印度制药工业已经跻身于世界成分药研发和生产领域。
会议还讨论了专利产品面市后,其他制药企业面临的市场机会问题,包括非专利药的研制、市场投放以及包销合作。现在的印度制药企业总体上来说,有成为世界最强制药工业的信心和热情,有众多研发领域的专业精英,有足够能力在成分药领域快速发展。印度已经成为世界制药领域的重要部分,如果现在印度制药企业更积极地开展战略合作和可持续发展的伙伴关系,它将有可能成为世界最大的制药生产和研究基地。
在强调制药行业优势的同时,让人深受鼓舞的因素还有,印度的原料药出口正在以每年30%以上的速度增长。印度制药行业的原材料供应在全球处于领先地位,2009年,向美国FDA提交的药物主文件(DMF)有2/5来自印度。合同研究和生产服务(CRAMS)正在成为印度制药行业的最大机会之一。
而印度的劳动力成本要比美国低70%,在印度,设立一家得到FDA认可的工厂所需的费用要比美国便宜30%。跨国制药公司已经开始将中间体、原料药和仿制药的生产业务外包给印度。在药品开发外包领域,印度拥有巨大机遇。多年来,国际大型药品公司一直把其部分或全部临床开发工作,外包给如昆泰公司这样的专业研究公司。由于缺乏药剂师、费用不断增加以及产品生命周期缩短,大型药品公司正把越来越多的工作交给劳动力成本更低的国家去做。印度药品研究机构GVKBIO公司的董事长Davinder Brar(在南新任CEO至2004年)说,只要这些大型药品公司外包其研发工作,他们都会考虑印度。除了药剂师和信息技术方面的才能,由于印度已经通过了一个新专利法,其吸引力还包括该国对知识产权保护的前景要优于其他备选国家。虽然很多大型制药公司和研究公司把它们的工作外包给公司内部的、“非独立的”印度部门去完成,但如同信息产业一样,“第三方”,即印度公司在制药行业也已经涌现出来了。GVK-BIO公司会成为印度最大的研发中心。该公司已经雇用了将近1000名员工,并且还会为美国惠氏公司的一个合同再增加150名科研人员。因此,如果上述诸多有利因素继续向好,那么印度制药行业到2020年将成为一股强大的力量。
综合《医药经济报》的报导,印度医药产业2010年的产值将达到250亿美元。虽然目前印度生产的仿制药仅占全球仿制药市场的4%,但在今后的几年中这个比重将攀升至25%。Nicholas Piramal制药公司有5~8个专利药在2008年之前进入临床研究阶段。在2009财政年度内,印度本地企业递交的制药类专利申请已经达到了1500件,而在10年前这一数字几乎是零。此外,印度的制药业具有与其成功的IT产业一样的优势,那就是低廉的人力成本优势,毕竟印度成千上万优异的制药专家的工资水平仅为他们西方同行的1/3,甚至更低。如同其在信息技术领域的实力一样,印度制药领域的实力是他们的人才。印度每年都要有122000名药剂师和化学工程师毕业。根据全球标准,印度药剂师的劳动力价格非常便宜。投资银行高盛估计,印度整体研发成本只是西方发达国家水平的1/8。
从现在开始至2013年,全球约有价值600亿美元的药品专利到期,而这正是印度仿制药工业发展的黄金时刻。在专利药方面,印度同样能够从其低廉的成本中获益,印度新药开发成本不到美国的40%,在西方世界一个新药的开发成本已经接近10亿美元的同时,印度可能只需要1亿美元。
此外,在全球化的背景下,印度公司学会了如何与国外的大公司和谐相处。一些印度的药厂已经与跨国公司签订协议从事生产专利药或者仿制药的外包服务。例如,Nicholas Piramal制药公司已经与眼力健公司、诺华公司等数个大型制药企业签订了长达8年以上的总价值为5亿美元的委托生产合同。毫不夸张地说,如今的印度制药企业敢想敢干,能够从事任何业务,一边学习一边赚钱。印度企业的确志向远大,希望自己能成为世界医药产业的一极而发挥更大的自主性,未来的南新必定是个以研发为主体的创新性制药公司。