印度不仅有在不远的将来成为世界软件业“霸主”的梦想,而且也想成为世界制药强国。
从南新集团的成功之路,我们可以看出印度的这个梦并不是空中楼阁。实际上,印度的制药行业在过去的十几年中已经取得了飞速的发展,许多企业像滚雪团一样扩张。到目前为止,已经有多家印度制药企业的年销售规模超过了一亿美元。
一方面,我国医药领域排名最靠前的哈药集团、上海医药集团,其销售规模无法与南新相比;另一方面,我国制药企业的国际化程度与印度领先企业相比也相差甚远。王静波认为,与中国药企的“窝里斗”不同,印度药企更热衷于国际并购,因为从国际并购中获得的实际收益高得多。通过国际并购,印度药企不仅能获得新产品、CGMP水平的生产条件等,自身的实力得到增强,还可进一步开发更广阔的市场,拥有大宗药品的控制权。
目前,全球医药市场估计达到了7350亿美元。印度前十大制药公司每年有超过50%的产量出口到世界各地。印度药品的出口价值大约为90亿美元,而且这主要是制剂药,反映了印度制药行业的增长潜力。据熟悉中、印两国制药企业营运的资深专家透露,中国药企在国际化运营、自主创新以及企业管理水平等方面,与印度领先的制药企业相比,至少有10年以上的差距。
印度制药行业拥有足够数量的高素质和充满活力的科学家,在工艺化学和制药科学领域具备专门的知识;其与美国FDA及其他国际监管机构频繁接触,并且建立起了高质量的生产设施,这些因素进一步增强了它的实力。与美国等发达国家相比,在印度招募病人和开展临床试验较为容易,实施临床试验的成本也更加便宜。印度还有着强大的IT技能对临床数据进行管理。
印度企业认为,不远的将来日本可能会向印度的药品公司敞开大门。印度药企已经把目光投向日本这个世界第二大市场很多年了。药品生产商经过五年艰苦的谈判后,日本已经开始改变其态度,考虑对印度开放超过1000亿美元非专利药物的市场需求。由于东京严格的质量标准及严格的药物检测和审批过程,印度的公司一直无法打入日本的制药市场。印度一直坚持要求日本同意在药品的检测程序和标准上的双边认可协议,其中东京承认美国食品药物管理局的监管标准和测试机制,这也是许多印度公司遵循的标准。虽然对于放宽药物审批过程和其他质量标准的细节还没有最终敲定,但是印度药企对进入日本市场表现出了很强的信心。
1970年印度颁布了《专利法》,对食品、药品、农用化学品等只授予工艺专利,不授予产品专利。这种既保护又控制的举措,对印度制药业的长足发展起到了巨大的推动作用。这些年来,印度制药企业开发和生产这种只具“工艺专利”的非注册类药品,不仅满足了国内需求,而且还向发展中国家,甚至发达国家出口。
1994年,印度与世界贸易组织达成知识产权方面的协议,即所谓的"TRIPS",拟在所有技术领域引入产品专利保护制度。根据对世贸组织做出的承诺,印度先后三次对《专利法》进行了修改,并于2004年完成了过渡期内调整相关法规的工作,承认食品、药品等的“产品专利”。此外,印度国会通过了第三次修改后的《专利法》。当年签署"TRIPS"协议时,印度对一些条款做了保留,新《专利法》也突出了保护知识产权和维护发展中国家公共健康的双重特点。
由于印度只对药品的生产过程授予专利而对药品本身并不授予专利,这就为仿制药在印度泛滥打开了绿灯。一款药物通过美国FDA的审批后,3个月左右就可以在印度看到仿制药品,可见印度仿制企业速度之快、力量之强。2008年4月,西普拉公司在世界上掀起艾滋病药物降价狂潮,引起西方制药公司的一片惊慌。西方制药集团包括默克、辉瑞、罗氏等多家著名企业都卷入其中,双方在南非打起了官司,进而有关知识产权是否应受到保护的官司又打到了南美的巴西等地。最终结果还是罗氏等跨国巨头的艾滋病药物大幅降价。在降价以前,艾滋病药物每天剂量的价格在十几美元到几十美元之间,而西普拉提供给无国界医生组织的最低价还不到每日1美元。再以炭疽病药为例,印度药企早已虎视眈眈,开出了惊人的低价,有多达72家印度企业有能力仿制这种药品。德国拜尔的治疗炭疽病药Cipro两个月120片(500毫克含量)的销售价是693美元,南新的售价只有20美元。
印度非专利药的出口额于2005年达到50亿美元。为了打开西方市场,印度的制药企业收购欧美企业已经不新鲜了。1996年,印度太阳制药(Sun Pharmaceuticals)公司收购了美国底特律的Caraco制药公司,进入了美国市场;南新收购了拜耳的非专利药子公司Bayer Basics,进入了德国市场。在仿制药品取得成功的基础上,印度的专利药物研究也显示了一些实力。太阳公司在抗肿瘤药物的研发上取得很好的成果,专做仿制药的西普拉公司已经开始在美国注册自己独立研发的药物。印度一家大型制药公司一项药物的前期研究成果已经被世界制药巨头以8000万美元的价格买走。可以看出,印度制药行业即将完成原始资本的积累,并依托自己的努力开拓出来销售网络,正在向高端的专利药物领域进军。1979年太阳制药依靠9000美元起家,之后发展迅速,现在已经成为印度第四位的制药企业。尽管印度的制药环境和企业存在着许多问题,但是将印度的成功与中国比较还是很有意义的。医药行业的专家、北京海泽润医药技术有限公司总经理单强认为印度制药业的快速发展主要得益于如下几个方面。
首先,印度的政策对仿制药非常宽松。能够在美国FDA上市的药品,在印度上市不需要再做临床实验,只要印度的企业能够做出和在美国上市的药品同样的产品(即经过印度药政当局测试,两种产品成分一致)就可以了。这样的结果使印度的仿制药品在美国产品上市后的9个月内就能够上市。而我国还要做长达数年的实验,耗费企业大量的金钱,同时浪费宝贵的时间。而且,我国有关部门的要求比美国FDA还烦琐。比如美国FDA并没有要求原料的出处,只要能达到质量要求就可以上市,而中国的药监局则是世界上唯一的一个还要求有药厂原料进口许可证的政府机关。仿制药生产的相对宽松环境使医药市场上的假药、劣药反而少了,因为仿制的大量出现使药价降得很低,不是第一手做仿制药的厂家很难赚取利润,制假药、劣药显得划不来。
其次,股市融资容易。在印度,医药公司很容易上市,而竞争的压力使它们将融资来的钱尽量投入扩大生产和技术研发中去,而不是主要用于宣传炒作。相对而言,中国医药企业上市手续繁复,甚至还要有名额限制,而融资来的钱,却鲜有认真投入生产、开发的。一家南方的制药公司上市融资5500万元,当有记者向该公司人员询问这些钱将投入多少来开发哪些一类、二类、三类医药项目时,该公司的负责人员明确表示,这些钱根本不会用在开发新药上。
另外,印度制药企业舍得给核心技术人员高工资。据介绍,印度制药企业普通的员工工资非常低,有的每月只有一两千卢比(合人民币几百元),而技术人员的工资却相当高。药物的主要研究人员,工资待遇一般在年薪3万美元以上,有的外加第一年销售利润的25%。印度的本土医药企业从外企“挖人”,工资只高不低。比如,太阳制药公司从外企招来一位曾任亚洲总裁的管理人才,年薪开到400万美元。这些舍得花血本的策略,使印度的制药企业形成了很强的科研队伍,拥有了冲击世界尖端医药科技的实力。
印度政府计划投资10亿卢比(约2000万美元)在班加罗尔开设生物-IT技术园区,届时该园区将拥有印度首个生物信息和应用生物技术研究所(IBAB)以及部分人类遗传中心。该生物-IT中心主要的财政资助来自于印度中央政府,而地方政府将在2009~2010年资助5000万卢比(约100万美元)。该研究项目将对印度的人类疾病研究具有特殊意义,中心的研究活动将把药物研发时间缩短30%。在印度2000年公布的“新千年生物技术政策”中,印度宣布将致力于向研究机构提供基础设施支持。印度新修订的生物技术政策将仿照在IT领域取得的成功,集中于研发活动。
2009年第5期的《生命科学动态监测快报》刊文认为,尽管印度拥有世界上第三大技术认证人力资源库,但是生物技术产业依然面临严重的人才短缺。印度研究生中,只有20%为高素质人才,而其中10%出国深造或就业,使得印度企业面临高素质人才缺乏的问题。IBAB的使命是通过提高能力促进印度生物技术产业的增长,主要提供培训、孵化和研究设施,以便加速提高专业人员的能力。而在IBAB培养的研究生中,生物产业界将吸收其中的75%,其余25%从事进一步的研究和博士后工作。人类遗传中心主要致力于遗传疾病诊断的教育和培训,其在诊断和咨询业务方面在印度首屈一指。由印度Biocon公司董事长作为首席专家的印度生物技术国家愿景组建议在达尔瓦德成立农业生物技术园区,在芒加罗尔成立海洋生物技术园区,在迈苏尔成立neutra生物技术园区,在比德尔成立动物室,在迈苏尔成立植物药生物园区。该生物技术中心将在应对因气候变化等环境问题带来的全球性挑战和农业生物技术发展中扮演重要角色。
由于全球金融危机给印度经济造成沉重打击,以IT、生物医药为代表的高新技术产业增长下滑。为应对全球金融危机,印度政府又出台了35亿卢比的生物技术产业伙伴计划(BIPP)。实施BIPP的主要目的有两个,一是缓解目前生物技术企业研发面临的资金紧张困境,使生物技术研发活动不会因金融危机而受到重创;二是扶持中小型生物技术企业。BIPP涉及农业、健康、生物能源与绿色产品制造等产业领域,所资助的产业具有范围广、产业基础脆弱、既能提升未来产业竞争力又能解决就业压力等特点。该计划向印度全国所有创新型生物技术企业开放,但重点在于扶持中小型企业。