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各研究机构通过建立一个有效的人类研究保护体系保护人体研究受试者，促进科学研究健康有序发展。在审查和执行研究过程中，该研究机构遵循国际上的人体研究保护的伦理原则与规范，如《贝尔蒙报告》《赫尔辛基宣言》以及ICH-GCP，同时，遵循中国的《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，以及省市级的相关法律法规和政策，以充分实现对受试者的保护。HRPP运行在Federal wide Assurance（FWA）的规定范围内，如果中国相关法律和指导原则与其他法律和指导原则之间存在冲突，应首先遵循中国法律和《药物临床试验质量管理规范》。如存在类似的法律法规的冲突问题，该研究机构应聘请律师作为顾问，协助HRPP负责人决定优先适用的法律法规。
人类研究保护体系一般会有一位负责人，负责人对人类研究保护体系的总体运行承担职责，确保人体研究保护活动依从于相关法律、法规和指南、医院的政策，对人类研究保护体系的所有事项具有合法的签署授权权利，并对整个人类研究保护体系的质量提供保障，是人类研究保护体系与国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，CFDA）、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会（National Health and Family Planning Commission of the People’s Republic of China）、省市级监督管理机构的关键联系人。
人类研究保护体系具有达到科学和伦理的最高标准，对受试者的尊重、权利、安全和福利提供保证的使命，一般需要履行以下职责：
（1）建立一种常规工作程序以对人类研究受试者的保护进行监督、评估和质量的持续改进。
（2）提供完备的综合性资源来支持保护研究受试者的基本权益。
（3）对研究者及其团队提供人类研究受试者保护伦理知识的培训。
（4）必要时，对研究进行协调并直接对受试者关注的问题作出回应。
人类研究保护体系是一项完备的、系统性的针对临床研究项目受试者保护的计划，所有成员应当遵照人类研究受试者保护体系的规定。人类研究保护体系负责人、伦理委员会和HRPP其他组成部门相互协助共同承担职能。
人类研究保护体系是由多个个体和部门组成的，各机构可利用AAHRPP自我评估工具，结合AAHRPP标准和机构运行情况建立。人类研究保护体系一般包括人类研究保护体系负责人（Organizational Official）、伦理委员会（Institutional Review Board，IRB）、科学审查委员会（Scientific Review Committee，SGR）、临床试验和研究办公室（Clinical Trial Research Office， CTRO）、国家药物临床试验机构（National Drug Clinical Trial，NDCT）、利益冲突委员会（Conflict Interest Office，CIO）、依从性监管委员会（Research Compliance Committee，RCC）、质量改进委员会（Quality Improvement Committee，QIC）、生物安全委员会（Biosafety Committee，BC）、教育培训部门、药品管理部门、数据监管部门、合同和项目管理部门、研究者及研究工作人员等。HRPP的主要职责是协助本机构在执行涉及人类临床研究过程中对受试者提供保护，并使对受试者的保护符合伦理原则和相关法律法规。
负责人是对人类研究保护的有关法规比较熟悉的机构高级管理人员，一般由主管科研的副院长、教务长、学院院长或主任担任。具有以下职责：
（1）总体负责HRPP的管理、运行、评估和改进，保证各部门之间的独立运行以及协作关系。
（2）提供完备的综合性资源支持并保护研究受试者的基本权益。
（3）根据HRPP的实施情况，提出进一步的改进和发展规划。
IRB伦理审查独立进行，对临床研究中的受试者的基本权益提供保护。伦理委员会在审查过程中保证依从我国GCP、ICH-GCP以及其他相关法律和伦理规定。
主要职责：
（1）审查研究项目的科学性和伦理性。
（2）向研究者及其团队和其他行政人员提供相关法律法规和政策的解释说明的指南。
（3）确保与研究机构政策法规和程序、规章制度、与人类研究审查有关的国家及地区法律的一致性。
（4）参与研究机构人类研究保护政策和程序的发展和持续实施。
（5）审查研究过程中的不依从问题，采取改进措施，确保与国家法律法规、政策、研究机构政策以及IRB政策和标准操作规程的一致性。
（6）向研究者及研究工作人员、IRB成员和IRB工作人员、社会公众等提供人类研究保护的培训。
规范化管理临床试验协议的签署和HRPP的持续教育培训，主要承担临床试验协议的签署和HRPP体系的教育和培训两方面职责。
①建立临床试验协议、基金来源、合同草案规范和模板的管理制度和标准操作规程；②与申办者/CRO协商临床试验的合同，审查协议的内容并确保协议内容完整；③与研究机构财政部门和临床试验和研究办公室合作处理资金及其分配、补偿、结算事宜；④向研究者提供有关协议和基金方面的技术和专业建议；⑤如果临床试验涉及补偿要求，应与申办者和CRO一起协作处理补偿和法律纠纷。
培训的对象主要包括IRB成员、研究者及研究工作人员、各独立委员会、受试者及潜在的受试者。
所有的IRB成员、研究者及其团队、各独立委员会的成员在初次任职及任职后都需接受HRPP的持续性培训，并可针对需求对受试者、社区等开展培训。教育和培训由研究机构的临床试验和研究办公室进行监督，并直接向人类研究保护体系负责人报告，制订教育和培训计划。
研究者及其团队、IRB工作人员、IRB主任委员和委员，和其他相关研究部门人员必须获得CDFA-GCP培训证书或研究机构认可的GCP培训证书，才可以实施研究。
所有研究者和研究人员、IRB工作人员、IRB主任委员和委员需要继续教育。临床试验和研究办公室每年对研究者和研究人员的表现进行评估。IRB主任委员将对委员进行评估和自我评估，并对IRB的整体运行进行评估。所有的评估报告将会被提交给IO，然后IO将基于他们的表现制订下一年的继续教育计划。
研究机构为推广人类研究保护知识，可通过网站、QQ群、传单、邮件和电话等形式向受试者或公众进行临床试验伦理知识的培训。培训内容主要包括：什么是临床试验？临床试验中受试者的权利，如何获得医院进行的有关临床试验信息？如果他们对现在的或潜在的临床试验有任何疑问时需要联系谁？等。在临床试验中，如果更新了研究方案或知情同意书中的信息，研究者应及时告知受试者。当受试者完成研究，医院将会对受试者发一份调查问卷，针对他们对参与的临床试验的满意度进行评估，和他们有关临床试验改进的建议。
为规范研究设计的真实性和科学性，保护受试者的权益，科学审查委员会独立审查研究设计的科学性问题，对创新药物或高风险研究进行审查。
主要职责：
（1）调查和评议临床研究中的学术纠纷和学术失范行为，对涉及违纪、违法事件提出处理意见。
（2）受研究机构委托，对临床研究过程中涉及重要学术问题的相关事项进行论证和咨询。
（3）审查国内、国外首次进行人类试验的1类创新药物临床研究、第三类医疗器械临床研究等。
（4）科学审查委员会委员完成审查后，秘书完成会议纪要和结论报告，科学审查委员会的负责人在报告上签字后，报告将会在一定工作时限内递交给IRB、国家药物临床试验机构和研究者。
为规范药物临床试验工作中的行为，保护药物临床试验受试者的合法权益，加强对药物临床试验工作的指导和监督管理，保证药物临床试验符合科学和伦理道德要求，国家药物临床试验机构负责执行和协调临床研究并对临床研究进行质量控制。
主要职责：
（1）负责管理研究机构的临床研究，确保临床研究能遵从CFDA和国际的相关法律法规。
（2）撰写并执行国家药物临床试验机构中相关的政策和程序。对相关部门遵守国家药物临床试验机构相关政策和程序的依从性进行监控和评估。
（3）对国家药物临床试验机构举行的相关会议进行组织和记录。并对会议作出的决定或提到的问题的执行情况进行监控。
（4）负责启动项目、合同谈判和研究药物的管理。
（5）负责每个专业内部所进行的临床项目进展情况的管理和监控。协助所有不良事件的处理。
（6）负责研究的合理性统计分析。
（7）对研究中所有的阶段都应进行严格的监控，确保研究的质量。
为保证人类研究对相关法律法规、伦理指南、医院政策、HRPP管理制度和研究方案的依从性，依从性监管委员会监督、监管人类研究中的不依从行为，并向质量持续改进委员会报告。
操作流程：
1）审查各科室SOP的执行情况。
2）审查各科室研究者对方案的依从性。
3）审查发生方案违背后，研究者是否采取有效处理措施。
4）审查发生方案违背后，研究者采取的处理措施，是否达到制止同类方案违背发生的效果。
5）统计年度方案违背的种类，分析根源所在，提出有效预防措施。
6）比较同期方案违背发生的减少率。
1）不依从是指正在执行的研究无视或者违反适用于人类受试者的国家伦理法规、机构政策或程序。不遵守伦理委员会或法规要求可能会引起一系列的问题，从相对较小的错误或技术违背，如疏忽犯错、细节不注重、培训不充分和研究人员的监管问题，到更严重的违背，如对受试者造成风险或侵犯他们的权利和受益。
2）持续的不依从是指持续地未遵守人类研究相关的法律、法规或政策。
3）严重的不依从是指未遵守人类研究相关的法律、法规或政策，原因可能是：①对人类受试者、研究人员或其他人员的安全或权益造成实质性的伤害，或实质性伤害的风险；②对人类研究保护或人类研究监督程序的有效性造成持续性不依从。
1）研究者及其团队在质量控制、监查、稽查等过程中，当发现不依从事件后，判断是否是持续不依从事件或严重不依从事件。
2）一般的方案违背可在1个月内递交，如是严重不依从事件或持续不依从事件时，应在7个工作日内报告给依从性监管委员会、伦理委员会、申办者、药物临床试验机构办公室。
3）研究者填写《不依从事件报告表》，报告的内容包括：不依从行为发生的时间、地点、受试者、不依从事件的描述、采取的措施和处理结果。
4）依从性监管委员会对报告进行审核，必要时负责人组织人员进行督查事实的真实性，并判断是否是持续不依从事件或严重不依从事件，如是，应在7个工作日内报告IRB。
5）IRB接收到不依从事件报告后，秘书对报告进行初步审核，对于严重不依从或持续不依从事件，秘书按照事件的专业类型分发给主审委员审查。
6）IRB在接收报告的30天内将处理意见报告给依从性监管委员会和其他相关部门，同时反馈给研究者。
7）研究者按照IRB对不依从事件的处理结果执行。
8）依从性监管委员会和IRB对严重或持续不依从事件进行跟踪审查，研究者在30天内需要提交最终报告。
9）对于既不是持续不依从事件，也不是严重不依从事件，应在30天内报告给依从性监管委员会和IRB备案。
10）对于投诉、稽查发现的不依从事件参照以上流程。
质量改进委员会完全独立于IRB，由HRPP负责人直接管理。主要评估和促进HRPP的效率，提高人类研究的质量、效率和有效性，以及对法规和相关政策的依从性。对研究机构人类研究保护体系各组成部分定期评估，主要包括伦理委员会、临床专业科室、相关职能管理部门。
1）按照GCP和ICH-GCP相关法律法规，通过自我评估的方式，评估研究者在临床试验过程中的科学性和规范性。
2）负责临床研究中数据安全的监管。
3）考察IRB对受试者权益保护是否最大化。
4）考察临床试验机构办公室是否按照其相应制度及SOP对全院的研究者进行监管及再教育。
5）为研究者提供一般性的指导或研究启动或在整个研究过程中特定的服务，包括常规抽查质控、研究咨询、研究者再教育、IRB效率评价。
6）为各科室提供研究者培训咨询，组织修订、审核各专业临床试验的SOP及制度。
7）根据质控结果，提供质量改进建议，制订HRPP整体的质量改进计划并定期评估。
1）质量改进委员会拟定年度评估计划，一般每年对HRPP体系定期评估1～2次，IRB、临床专业科室、相关职能部门按照计划递交自我评估质控表，HRPP负责人组织召开质量持续改进委员会会议。
2）评估HRPP的一致性。确保至少一个目标达到或保持一致性；确保至少有一个措施来满足一致性；采取措施评估一致性并作出改进。
3）评估HRPP的质量、效益和有效性。阐明质量改进计划的目标以达到HRPP的质量、效益和有效性的目标水平。确定至少一个质量、效益和有效性的目的；确定至少一个质量、效益和有效性的措施；描述评估质量、效益和有效性的方法并作出改进。
生物安全委员会独立于IRB运行，规范化管理放射性生物安全和基因等研究，充分保障受试者的权益。对在研究机构开展的涉及人类受试者的具有放射性的试验药物、器械、技术，以及基因治疗、细胞治疗试验用药等高风险试验进行审查。
1）评估具有放射性的试验药物、器械、技术的安全性和有效性。
2）评估基因治疗、细胞治疗试验用药等高风险试验的风险受益。
1）申请人发起研究申请，伦理委员会办公室受理。
2）伦理委员会将涉及放射性的试验药物、器械、技术和基因治疗、细胞治疗试验用药等高风险试验的研究在7个工作日转至生物安全委员会。
3）生物安全委员会在收到研究申请的1个月内召开生物安全委员会会议对项目进行审查，主要审查要点为：①辐射剂量采用是否恰当；②药物剂量是否恰当；③研究者是否具备资质；④生产厂家是否具备资质；⑤受试者的选择和知情同意恰当；⑥放射、基因制品是否具备质量管理体系；⑦研究方案设计是否合理。
4）生物安全委员会审查通过后，在7个工作日内将审查结果反馈给伦理委员会办公室，伦理委员会组织常规会议审查。
为促进研究机构利益冲突的防范与管理，保证研究客观公正，保护受试者的安全与权益，利益冲突委员会管理研究机构利益冲突、伦理委员会利益冲突、研究者及研究工作人员利益冲突，以及其他HRPP相关职能部门的利益冲突。
正确识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，确保临床研究的科学性和伦理审查的公正性；制定利益冲突管理的相关政策以及相应的管理措施，定期对可能存在利益冲突的相关职能部门和个人进行评估。
1）利益冲突委员会由研究机构的监查办公室人员组成，研究机构的利益冲突一般由利益冲突委员会直接管理，而伦理委员会成员、研究者及研究工作人员利益冲突由伦理委员会监督管理。
2）研究机构政策要求提前公布每个人的可能会影响研究的重大经济利益，并提供发生相关变化的最新经济信息。
3）包括研究机构领导、伦理委员会成员、研究者及研究工作人员等有利益冲突的相关人员应就利益冲突公布申明，研究机构领导层次的经济利益冲突应报告至研究机构的监察部门；在每次召开伦理委员会之前，应公布研究者、伦理委员会成员和独立顾问之间的可影响研究项目的利益冲突。
4）监察部门和伦理委员会将审核相关人员递交的利益冲突声明和经济利益披露表。此外，他们也将审核研究中每一项重大经济利益的数据和性质，并给出结果和相关人员是否能参与该研究的建议。
5）根据审核结果，监察部门和伦理委员会将对利益冲突进行评估，准备利益冲突评估报告。
6）如果与研究项目存在利益冲突而不主动声明，伦理委员会将给予公开批评，委员将被取消资格，独立顾问将不再被邀请咨询项目，研究者将暂停开展新的研究项目，如产生不良后果研究者甚至会被取消研究者资格。伦理委员会致力于建设公正的伦理审查文化与客观的科学研究文化。因此，委员/独立顾问、研究人员应监察并报告任何可能导致利益冲突的情况，以便伦理委员会和医院相关职能管理部门采取恰当的措施进行处理。
7）所有研究者都不得为了申办者的经济报酬而接受可能会对其产生重要影响的申办者的咨询和委托。
8）每个方案的主要研究者负责通知其研究计划里的所有研究人员，除了主要研究者外，研究团队中的研究人员也应避免与申办者存在亲属或利益关系。
9）伦理委员会会议审查时，如果伦理委员会委员与所审查项目存在利益冲突，该委员可以出席并对研究进行解释说明，但应从会议的讨论和投票程序中退出。该利益冲突应在审查前向伦理委员会主任委员说明，并作记录。
10）一旦发现研究中存在利益冲突，则需更换研究者，并承担相应责任；如伦理委员会委员在伦理审查中存在利益冲突，并未向伦理委员会说明，则该项目的审查意见作废，伦理委员会主任委员视情况决定召开紧急会议或在下一次例行会议上重新讨论该项目，并启动调查程序。同时该委员的伦理审查权利将被暂停，直到获得明确的调查结论。利益冲突委员会对伦理委员会委员、研究人员与临床研究之间的利益冲突进行评估，并向伦理委员会递交利益冲突评估报告。
11）公开发布利益冲突委员会的利益冲突政策，并作为伦理委员会委员和研究人员必须培训的内容。
为规范临床研究用药在研究机构的管理，药房负责研究机构临床研究药物的转运、保管、分发、分析、咨询等；对临床研究的药物转运、保管、分发等进行监管；对临床研究中药物不良反应进行分析、咨询。
操作流程：
1）所有研究用药物在通过伦理委员会审查后均应由专业的药品管理员进行核对，然后才能发放到各专业的研究者手中，并按方案的要求进行使用。
2）临床试验启动前，主要研究者指定专人为药物管理员负责试验用药品的管理，并按照试验用药品的保管条件配备药柜或冰箱。
查和实施临床试验，保证在研究中没有利益冲突和其他职责、经济方面的冲突；保证有足够的时间、能力和资格担任研究者。
对所有在研究机构进行的临床研究，监察临床研究过程中的试验数据，避免以往未知的不良反应，保证数据的有效性，保护受试者的安全。
为审查申办者、研究者制订风险安全监察计划；数据安全监察计划合理；必要时申办者成立数据安全监察委员会。
1）申办者、研究者共同设计临床试验方案，写明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同，以保证受试者的安全。
2）如有需要，由申办者设立一个独立的数据监察委员会，定期对研究进展、安全性数据和有效性终点进行评估，向申办者建议是否继续、调整或停止试验。
3）发生严重不良事件（serious sdverse event，SAE）、不良事件（adverse event，AE）等安全性事件时，研究者及时向伦理委员会报告。
4）伦理委员会（数据安全监察委员会）行使数据安全监察的职能，当研究项目发生SAE、非预期问题比率过高时，伦理委员会要求研究者、申办者对数据进行分析，递交受试者风险获益报告，如受试者权益受到损害，伦理委员会可要求暂停或终止已批准的研究。
5）只有确保受试者的安全权益后，伦理委员会才可批准继续开展研究。
HRPP中各部门独立运作，由IO直接授权质量改进委员会对管理制度和SOP实施系统性、整体性、阶段性评价，不断改进HRPP的质量，提升HRPP保护受试者的能力。
质量改进委员会管理体系评估，管理制度和SOP的完整性和周期，HRPP质量持续改进，保护受试者的能力提高。研究机构通过以下途径推广人类研究受试者保护知识：将HRPP政策和SOP放在研究机构网站上，提供用户操作手册，提供定期的培训研讨班，通过电话或者QQ群发送HRPP相关信息，提供HRPP邮件清单的所有内容和联系电话；通过邮件、短信和QQ群来对HRPP政策和SOP的变化进行告知。
所有的临床试验申请都需要经过IRB的独立审查，HRPP各部门的相互协作主要围绕伦理委员会开展。
（1）IRB审查前，需先由研究者发起申请，经由利益冲突委员会、教育培训职能部门审查和培训后，才能递交IRB审查。如有涉及放射性药品或其他高风险药品的临床试验，IRB会将研究项目转至生物安全委员会，如需审查科学性的项目，IRB会将研究项目转至科学审查委员会，生物安全委员会或科学审查委员会审查完成后，在规定的时间段内将审查结论告知伦理委员会。
（2）临床试验项目通过IRB审查后，转至国家药物临床试验机构和临床试验和研究办公室审查合同，合同签署后启动临床试验。合同的实施、基金使用和研究的质量控制必须按照国家法律法规的要求执行。研究过程中由依从性监管委员会、药房、质量改进委员会等部门实施监管和评估。