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Standard Ⅰ-1 ：The Organization has a systematic and comprehensive Human Research Protection Program that affords protections for all research participants.Individuals within the Organization* are knowledgeable about and follow the policies and procedures of the Human Research Protection Program*.
标准Ⅰ-1 ：该机构具有一个系统而全面的人类研究保护体系，能为所有研究参与者提供保护。机构*内部人员熟知并遵循人类研究保护体系*的政策和程序。
机构（Organization）：涉及人体研究的机构，医院、独立的伦理委员会、研究机构、申办者、CRO公司以及大学和政府机构都可以申请认证。
人类研究保护体系（Human Research Protection Program）：AAHRPP将program翻译为计划，其实人类研究保护不单只是一个计划或项目，而是由相互协作的多个体和部门组成的标准体系。
（1）ElementⅠ.1.A.The Organization* has and follows written policies and procedures for determining when activities are overseen by the Human Research Protection Program.
细则Ⅰ.1.A.该机构*制定并遵守书面的工作准则和规程，旨在明确研究活动将在何时受到人类研究保护体系的监督。
解读同上。
（2）ElementⅠ.1.B.The Organization delegates responsibility for the Human Research Protection Program*to an official with sufficient standing，authority，and independence to ensure implementation and maintenance of the program.
细则Ⅰ.1.B.该机构指派一名高级人员负责人类研究保护体系，授予其足够的地位、权力和独立性，以确保计划（体系*）的实施和持续。
体系（Human Research Protection Program）：解读同上。
（3）ElementⅠ.1.C.The Organization has and follows written policies and procedures that allow the Institutional Review Board or Ethics Committee to function independently of other organizational entities in protecting research participants.
细则Ⅰ.1.C.该机构制定并遵守了人类研究保护体系的书面的工作准则和规程，以保证伦理委员会保护受试者工作的独立运行。
删除了AAHRPP“载明人类研究保护计划的道德伦理标准和实践的书面政策和程序。赞助者、研究员、研究工作人员、研究参与者和机构审查委员会/伦理委员会公布相关政策和程序。”此处和Element I.1.D翻译重复。
（4）ElementⅠ.1.D.The Organization has and follows written policies and procedures setting forth the ethical standards and practices of the HRPP.Relevant policies and procedures are made available to Sponsors*，Researchers*，Research Staff*，research participants*，and the IRB or EC，as appropriate.
细则Ⅰ.1.D.该机构制定并遵守了人类研究保护体系的伦理标准与实践的书面的工作准则和规程。适时向申办者*、研究者*、研究工作人员*、受试者*和机构审查委员会/伦理委员会公布相关政策和程序。（可拟定IRB职能、HRPP资源获取途径的SOP）
申办者（Sponsor）：AAHRPP的翻译为赞助者。发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织（药物临床试验质量管理规范，2003）。
研究者（Researchers）：AAHRPP的翻译为研究员，和investigator意思相同，研究者（investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。（药物临床试验质量管理规范，2003）。
研究工作人员（Research Staff）：一般指管理人员、行政人员。
（5）ElementⅠ.1.E.The Organization has an education program that contributes to the improvement of the qualifications and expertise of individuals responsible for protecting the rights and welfare of research participants*.
细则Ⅰ.1.E.该机构提供教育项目，旨在提高负责保障受试者*权益和福利的相关工作人员的资历和专业知识。
解读同上。
（6）ElementⅠ.1.F.The Organization has and follows written policies and procedures for reviewing the scientific or scholarly validity* of a proposed research study.Such procedures are coordinated with the ethics review process.
细则Ⅰ.1.F.该机构制定并遵守书面的工作准则和规程，以便审查拟定进行的研究的科学或学术方面的真实性*。此类程序须和伦理审查程序相协调。
真实、科学（scientific or scholarly validity）：AAHRPP的翻译为有效性，强调记录和数据的真实性。
（7）ElementⅠ.1.G.The Organization has and follows written policies and procedures that identify applicable laws* in the localities where it conducts human research，takes them into account in the review and conduct of research，and resolves differences between federal or national law and local laws.
细则Ⅰ.1.G.该机构制定并遵守书面的工作准则和规程，以确认开展人类研究所在地的适用法律法规*，并在评估和开展调查时对此类法律法规加以考虑，同时消解（国内外法规）联邦或国家法律和地方法规之间的差异。
法律法规（applicable laws）：AAHRPP的翻译为法律，但在我国有许多临床研究的文件并未上升到法律层面，因此，使用法律法规更适合我国实情。
同时消解联邦或国家法律和地方法规之间的差异：我国不存在联邦和国家法规的差异，因此此处不适用。
StandardⅠ-2 ：The Organization ensures that the Human Research Protection Program* has resources sufficient to protect the rights and welfare of research participants* for the research activities that the Organization conducts* or oversees.
标准Ⅰ-2 ：该机构确保人类研究保护体系*充足完善，从而足以在该组织实施*或监督研究活动时保障受试者*的权益和福利。
解读同上。
“举办”不适合语境。
解读同上。
StandardⅠ-3 ：The Organization’s transnational research activities are consistent with the ethical principles set forth in its Human Research Protection Program*and meet equivalent levels of participant* protection as research conducted in the Organization’s principal location while complying with local laws and taking into account cultural context.
标准Ⅰ-3 ：该机构的跨国研究活动符合人类研究保护体系*规定中的伦理准则，并与该机构的主要研究所在地研究受试者*权益的保护水平一致，同时遵守当地法律并考虑当地文化背景。
解读同上。
AAHRPP的翻译为研究参与者，容易引起歧义。主要针对国际多中心研究，需要明确哪些国际通用法规或本国法规是优先遵守的。
StandardⅠ-4 ：The Organization responds to the concerns of research participants*.
标准Ⅰ-4 ：该机构对受试者*的顾虑作出回应。
受试者（research participants）：解读同上。
（8）ElementⅠ.4.A.The Organization has and follows written policies and procedures that establish a safe，confidential，and reliable channel for current，prospective，or past research participants* or their designated representatives* that permits them to discuss problems，concerns，and questions；obtain information；or offer input with an informed individual who is unaffiliated with the specific research protocol.
细则Ⅰ.4.A.该机构制定并遵守书面的工作准则和规程，为当前、未来和过去的受试者*或其指定代表*建立一个安全、保密、可靠的允许他们讨论问题、顾虑和疑问并获取信息渠道；或提供一位与特定研究方案或计划无关联的知情人士为他们提供咨询。
指定代表（designated representatives）：意思相当于法定代理人，法定代理人的其他翻译，详见（1）ICH-GCP，法定代理人（Legally Acceptable Representative），在适用法律下被授权代表一位未来的对象同意参加临床试验的个人，或司法人员或其他机关。（2）（Code of Federal Regulations，Title 45 Public Welfare，Department of Health and Human Services Part 46 Protection of Human Subjects，2009）法定代理人（Legally Authorized Representative），在适用法律下被授权代表一位未来的对象同意参加临床试验的个人，或司法人员或其他机关。
可以根据这一细则写知情同意过程、知情告知的要素、隐私和保密、弱势群体知情、研究者和伦理委员的保密声明的管理制度和SOP。
（9）ElementⅠ.4.B.The Organization conducts activities designed to enhance understanding of human research by participants*，prospective participants*，or their communities，when appropriate.These activities are evaluated on a regular basis for improvement.
细则Ⅰ.4.B.该机构适时开展活动，旨在加深受试者*、潜在受试者*或他们社区人员对人类研究的理解。定期对相关活动进行评估以获取改进。
解读同上。
AAHRPP的翻译为准参与者，不符合我国语境。可根据这一细则写HRPP培训，GCP培训，HRPP年度评估、持续改进的管理制度和SOP。
（10）ElementⅠ.4.C.The Organization promotes the involvement of community members，when appropriate，in the design and implementation of research and the dissemination of results.
细则Ⅰ.4.C.在设计和实施研究活动以及在传播研究结果时，该机构适时鼓励社区人员踊跃参与。
涉及社区，因此可根据这一细则写IRB的人员组成情况、非科学委员、社区代表的管理制度和SOP。AAHRPP的翻译为指导，在我国语境下指南更为贴切。
StandardⅠ-5 ：The Organization measures and improves，when necessary，compliance with* organizational policies and procedures and applicable laws，regulations，codes and guidance*.The Organization also measures and improves，when necessary，the quality，effectiveness，and efficiency of the Human Research Protection Program.
标准Ⅰ-5 ：在必要时，该机构根据相关政策和程序以及适用的法律法规、条例和指南*，评估并改进机构的合规性*。在必要时，该机构评估并改进人类研究保护体系的质量、成效和效率。
合规性（compliance with）：根据ICH-GCP的定义，依从性可翻译为遵守与试验有关的所有要求、临床试验管理规范（GCP）要求和适用的管理要求。建议机构层面的翻译为“合规性”，研究层面的翻译为依从性，一致性，以作区分。AAHRPP的翻译为审核，ICH-GCP中也有关于稽查的规定，指对试验相关活动和文件进行系统和独立的考察，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作规程（SOP）、临床试验管理规范以及适用的管理要求。此处指的是机构的稽查，以评价机构临床研究体系实施对法规、试验方案、管理制度和SOP的依从性。
（11）ElementⅠ.5.A.The Organization conducts audits* or surveys or uses other methodologies to assess compliance with organizational policies and procedures and applicable laws，regulations，codes and guidance.The Organization makes improvements to increase compliance，when necessary.
细则Ⅰ.5.A.在必要时，该机构采用稽查*、问卷调查或其他形式，根据机构政策和程序以及适用的法律法规、条例和指南来评估机构的合规性。必要时，该机构作出改进以提高合规性。
可根据这一细则撰写依从性监管委员会职能、临床研究质量持续改进委员会职能、研究方案违背/偏离伦理审查的管理制度和SOP。
（12）ElementⅠ.5.B.The Organization conducts audits* or surveys or uses other methodologies to assess the quality，efficiency，and effectiveness of the Human Research Protection Program.The Organization identifies strengths and weaknesses of the Human Research Protection Program and makes improvements，when necessary，to increase the quality，efficiency，and effectiveness of the program.
细则Ⅰ.5.B.在必要时，该机构采用稽查*、问卷调查或其他形式，评估并提高人类研究保护体系的质量、成效和效率。在必要时，该机构确认人类研究保护体系的优势和缺陷，进而作出改进以提升该计划的质量、成效（效果）和效率。
解读同上。
可根据这一细则撰写临床研究质量持续改进委员会职能、管理制度和SOP。
（13）ElementⅠ.5.C.The Organization has and follows written policies and procedures so that Researchers and Research Staff* may bring forward to the Organization concerns or suggestions regarding the Human Research Protection Program，including the ethics review process.
细则Ⅰ.5.C.该机构制定并遵守书面的工作准则和规程，以便研究者及其研究团队*向机构提出反馈人类研究保护体系（包括伦理审查流程）的顾虑或建议。
研究者及其研究团队（Researchers and Research Staff）：AAHRPP的翻译为“研究员和研究工作者”。可根据这一细则撰写研究者与人类研究保护体系中的部门如伦理委员会的沟通渠道，获取人类研究保护体系信息的途径的管理制度和SOP。
（14）ElementⅠ.5.D.The Organization has and follows written policies and procedures for addressing allegations and findings of non-compliance* with Human Research Protection Program requirements.The Organization works with the IRB or EC，when appropriate，to ensure that participants are protected when noncompliance occurs.Such policies and procedures include reporting these actions as appropriate.
细则Ⅰ.5.D.该机构制定并遵守书面的工作准则和规程，以处理违背*人类研究保护体系相关规定的指控和其他被发现的问题。该机构适时与机构审查委员会/伦理委员会合作，以保证在违规行为发生时保护研究参与者的权益。上述工作准则和规程包括对此类情况进行的适时汇报。
违背（non-compliance）: 不依从，AAHRPP的翻译为违反。一个研究者/研究机构或申办者的工作人员对于试验方案、SOP、GCP和（或）适用管理要求不依从时，申办者应当立即采取措施以确保依从。（ICH-GCP）
这一细则主要是机构审查委员会/伦理委员会对安全性信息的规定，可根据该细则撰写伦理委员会对SAE、SUSAR、方案违背及不依从的审查流程，SAE报告部门和流程，方案偏离和方案违背，SAE报告，方案偏离和方案违背报告的管理制度和SOP。
StandardⅠ-6 ：The Organization has and follows written policies and procedures to ensure that research is conducted so that financial conflicts of interest are identified，managed，and minimized or eliminated.
标准Ⅰ-6 ：该机构制定并遵守工作准则和规程，以保证在经济利益冲突得到识别、控制，尽量减少或者完全消除的情况下展开研究。
（15）ElementⅠ.6.A.The Organization has and follows written policies and procedures to identify，manage，and minimize or eliminate financial conflicts of interest of the Organization that could influence the conduct of the research or the integrity* of the Human Research Protection Program.
细则Ⅰ.6.A.该机构制定并遵守工作准则和规程，以识别、控制和尽量减少或完全消除可能会影响研究或人类研究保护体系整体性*的机构经济利益冲突。
可根据这一细则撰写利益冲突的定义、利益冲突的评估和管理、研究者利益冲突声明的管理制度和SOP。
（16）ElementⅠ.6.B.The Organization has and follows written policies and procedures to identify，manage，and minimize or eliminate individual financial conflicts of interest of Researchers and Research Staff*that could influence the conduct of the research or the integrity* of the Human Research Protection Program*.The Organization works with the IRB or EC in ensuring that financial conflicts of interest are managed and minimized or eliminated，when appropriate.
细则Ⅰ.6.B.该机构制定并遵守工作准则和规程，以识别、控制和尽量减少或完全消除涉及研究者及研究工作人员*且可能会影响研究或人类研究保护体系*整体性*的个人经济利益冲突。该机构适时与机构审查委员会/伦理委员会合作，以保证经济利益冲突得到识别、控制且尽量减少或完全消除。
研究者及研究团队（Researchers and Research Staff）：AAHRPP的翻译为研究员或研究工作人员，（已改为研究者及研究工作人员）。
解读同上。
完整性、整体性（integrity）：解读同上。
可根据这一细则撰写利益冲突的定义、利益冲突的评估和管理、伦理委员利益冲突声明的管理制度和SOP。
StandardⅠ-7 ：The Organization has and follows written policies and procedures to ensure that the use of any investigational or unlicensed test article complies with all applicable legal and regulatory requirements.
标准Ⅰ-7 ：该机构制定并遵守工作准则和规程，以保证一切试验性或未经许可的试验品符合适用的法律法规规定。
（17）ElementⅠ.7.A.When research involves investigational or unlicensed test articles，the Organization confirms that the test articles have appropriate regulatory approval or meet exemptions for such approval.
细则Ⅰ.7.A.当研究涉及使用试验性或未经许可的试验品时，该机构确认这些试验品通过相应监管机构的批准或获得豁免批准。
可根据这一细则撰写研究药物和器械的定义、豁免试验条件、紧急使用、IRB的审查程序、IRB对紧急情况下知情同意的豁免、研究者的职责、药物发放和回收记录表等管理制度和SOP。
（18）ElementⅠ.7.B.The Organization has and follows written policies and procedures to ensure that the handling of investigational or unlicensed test articles conforms to legal and regulatory requirements.
细则Ⅰ.7.B.该机构制定并遵守工作准则和规程，以保证对一切试验性或未经许可的试验品的处理符合法律法规规定。
可根据这一细则撰写研究药物和器械的定义、豁免试验条件、紧急使用、IRB的审查程序、IRB对紧急情况下知情同意的豁免、研究者的职责、药物发放和回收记录表等管理制度和SOP。
（19）ElementⅠ.7.C.The Organization has and follows written policies and procedures for compliance with legal and regulatory requirements governing emergency use of an investigational or unlicensed test article.
细则Ⅰ.7.C.该机构制定并遵守工作准则和规程，以保证对一切试验性或未经许可的试验品的紧急使用管理符合相关法律法规规定。
可根据这一细则撰写试验物品紧急使用的管理制度和SOP。
StandardⅠ-8 ：The Organization works with public，industry*，and private Sponsors to apply the requirements of the Human Research Protection Program to all participants.
标准Ⅰ-8 ：该机构与公众、制药企业*和私人申办者合作，确保所有参与者均遵守人类研究保护体系。
制药企业（industry）：AAHR PP的翻译为产业。
（20）ElementⅠ.8.A.The Organization has a written agreement with the Sponsor* that addresses medical care* for research participants* with a research-related injury*，when appropriate.
细则Ⅰ.8.A.该机构就研究“发生研究相关的损害*”时为受试者*适时提供医疗服务*（医疗护理服务）与申办者*签订一份书面协议。
发生研究相关的损害（research-related injury）：AAHRPP的翻译为相关受伤情况。
受试者：解读同上。
医疗服务（medical care）：AAHRPP的翻译为医疗护理服务。
申办者（Sponsor）：我国通常翻译为申报方，指对一个临床试验的发起、管理和财务负责的个人、公司、机构或组织。
可根据这一细则撰写三方协议或合同的管理制度和签署流程，拟定合同标准模板。
（21）ElementⅠ.8.B.In studies where Sponsors conduct research site monitoring visits or conduct monitoring* activities remotely，the Organization has a written agreement with the Sponsor that the Sponsor promptly reports to the Organization findings that could affect the safety of participants* or influence the conduct of the study.
细则Ⅰ.8.B.在涉及申办者进行现场监查研究或远程监控*活动的研究方面，该机构会与申办者签订一份书面合同，以便申办者迅速向机构汇报可能会影响受试者*安全或研究进行的监控发现情况。
解读同上。
监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。（ICH-GCP）
（22）ElementⅠ.8.C.When the Sponsor has the responsibility to conduct data and safety monitoring*，the Organization has a written agreement with the Sponsor that addresses provisions for monitoring the data to ensure the safety of participants* and for providing data and safety monitoring reports to the Organization.
细则Ⅰ.8.C.若申办者负责对数据和安全进行监查（监控）*，该机构与申办者签订一份关于数据监控规定的书面协议，以保证参与者*的安全并向机构提供数据与安全监控报告。
解读同上。
解读同上。
可根据这一细则撰写三方协议和合同的管理制度和SOP。
（23）ElementⅠ.8.D.Before initiating research，the Organization has a written* agreement with the Sponsor about plans for disseminating findings* from the research and the roles that Researchers and Sponsors will play in the publication or disclosure of results.
细则Ⅰ.8.D.在研究开始前，该机构与申办者签订一份书面协议，（写明*）载明并公布（研究中发现的计划*）研究发现计划，以及研究者和申办者将在出版（公布或公开）研究结果时担当的角色。
写明（written）：AAHRPP的翻译为“载明”。
研究中发现的计划（plans for disseminating findings）：AAHRPP的翻译为研究发现计划，语句不通。
（24）ElementⅠ.8.E.When participant safety could be directly affected by study results after the study has ended，the Organization has a written agreement with the Sponsor that the Researchers or Organization will be notified of the results in order to consider informing participants*.
细则Ⅰ.8.E.若研究结束后，受试者*的安全可能被研究结果直接影响，该机构与申办者签订一份书面协议，以确保研究者和机构将获知结果，以便考虑通知参与者。
受试者（participants）：解读同上。
可根据这一细则撰写三方协议和合同的管理制度和SOP。
StandardⅡ-1 ：The structure and composition of the IRB or EC are appropriate to the amount and nature of the research reviewed and in accordance with requirements of applicable laws，regulations，codes*，and guidance*.
标准Ⅱ-1 ：机构审查委员会/伦理委员会的结构和组成应适合研究审查的工作量和性质，并符合适用的法律法规、条例*和指南*的要求。
条例（codes）：AAHRPP的翻译为规范。
指南（guidance）：解读同前。AAHRPP的翻译较为生涩，原文如下：机构审查委员会/伦理委员会的成员制度应允许成员适当参与有关审查下的研究类型的会议，并将此反映在机构审查委员会或伦理委员会的花名册上。机构审查委员会/伦理委员会应具有一个或多个利益不相关成员；一个或多个代表参与者一般观点的成员；一个或多个不具备科学专长的成员，一个或多个具备科学或学术专长的成员；当定期审查有弱势参与者的研究时，机构审查委员会/伦理委员会应具有一个或多个在与参与者共事方面熟练或经验丰富的成员。
（25）ElementⅡ.1.A.The IRB or EC membership permits appropriate representation at the meeting for the types of research under review，and this is reflected on the IRB or EC roster.The IRB or EC has one or more unaffiliated members；one or more members who represent the general perspective of participants；one or more members who do not have scientific expertise；one or more members who have scientific or scholarly expertise；and，when the IRB or EC reviews research that involves vulnerable participants，one or more members who are knowledgeable about or experienced in working with such participants.
细则Ⅱ.1.A.参加审查会议的IRB成员能够满足审查项目的要求，这可以反映在IRB委员清单中。IRB拥有至少一个非隶属成员；至少一个代表受试者成员；至少一个为非科学成员；至少一个为科学或学术专家；并且当研究涉及弱势群体时，至少有一个具有此相关经验的成员。
可根据这一细则撰写IRB委员、IRB组成、IRB委员的任命的管理制度和SOP。
（26）ElementⅡ.1.B.The IRB or EC has qualified leadership*（e.g.，chair and vice chair）and qualified members and staff*.Membership and composition of the IRB or EC are periodically reviewed and adjusted as appropriate.
细则Ⅱ.1.B.机构审查委员会/伦理委员会拥有具备相关资质的领导*（例如主席和副主席）以及合格的委员和工作人员*。应定期对机构审查委员会/伦理委员会的成员制度和组成进行审查，并适时调整。
相关资质的领导（qualified leadership）：AAHRPP的翻译为资格。
合格的委员和工作人员（qualified members and staff）：AAHRPP的翻译为合资格的成员和工作人员。可根据这一细则撰写IRB委员、IRB组成、IRB委员的任命的管理制度和SOP。
（27）ElementⅡ.1.C.The Organization has and follows written policies and procedures to separate competing business interests from ethics review functions.
细则Ⅱ.1.C.该机构制定并遵守书面的工作准则和规程，将具有竞争性的商业利益和伦理审查职能加以区分。
可根据这一细则撰写IRB审查范围、IRB的角色和职责的管理制度和SOP。
（28）ElementⅡ.1.D.The IRB or EC has and follows written policies and procedures so that members and consultants do not participate in the review of protocols or research plans in which they have a conflict of interest，except to provide information requested by the IRB or EC.
细则Ⅱ.1.D.机构审查委员会/伦理委员会制定并遵守书面的工作准则和规程，如果IRB 委员或顾问存在有利益冲突的可能，除了要求其提供必要专业知识和信息之外，根据规定还要求他们必须回避相关研究项目的审查。
AAHRPP的翻译较为生涩，原文为：以便成员和顾问避免参与和他们有利益冲突的研究方案或计划审核，但按机构审查委员会或伦理委员会要求提供信息除外。
可根据这一细则撰写IRB委员的利益冲突、独立顾问的管理制度和SOP。
（29）ElementⅡ.1.E.The IRB or EC has and follows written policies and procedures requiring protocols or research plans to be reviewed by individuals with appropriate scientific or scholarly expertise and other expertise or knowledge as required to review the protocol or research plan.
细则Ⅱ.1.E.机构审查委员会/伦理委员会制定并遵守书面的工作准则和规程，要求研究方案或计划经由具有适当科学或学术专长，或具有就审查研究而言属必要的其他专长和知识的人士进行审核*。
可根据这一细则撰写IRB委员、IRB组成、IRB委员的任命、IRB出席会议要求的管理制度和SOP。
StandardⅡ-2 ：The IRB or EC evaluates each research protocol or plan to ensure the protection of participants*.
标准Ⅱ-2 ：机构审查委员会/伦理委员会评估每项研究方案或计划，从而保障受试者*的权益。
Participants：受试者，AAHRPP原文为参与者。
（30）ElementⅡ.2.A.The IRB or EC has and follows written policies and procedures for determining when activities are exempt from applicable laws and regulations，when permitted by law or regulation and exercised by the IRB or EC.Such policies and procedures indicate that exemption determinations are not to be made by Researchers or others who might have a conflict of interest regarding the studies.
细则Ⅱ.2.A.机构审查委员会/伦理委员会制定并遵守书面的工作准则和规程，以确定在相关法律法规允许以及机构审查委员会或伦理委员会审查认定可执行的情况下，研究活动何时豁免遵守适用的法律法规。这些工作准则和规程表明，活动是否豁免的决定不应由研究者或可能在研究方面有利益冲突的其他人士作出。
（31）ElementⅡ.2.B.The IRB or EC has and follows written policies and procedures for addressing protection of participants in research that is exempt from applicable regulations.These functions may be delegated to an entity other than the IRB or EC.
细则Ⅱ.2.B.机构审查委员会/伦理委员会制定并遵守书面的工作准则和规程，保护豁免于相关法律法规的参与研究的受试者。此职能可委托于机构审查委员会/伦理委员会以外的实体机构。
AAHRPP翻译为参与者。
可根据这一细则撰写CFDA豁免的SOP。
（32）ElementⅡ.2.C.The IRB or EC has and follows written policies and procedures for conducting meetings by the convened IRB or EC.
细则Ⅱ.2.C.机构审查委员会/伦理委员会制定并遵守书面的工作准则和规程，以组织召开会议。
可根据这一细则撰写常规IRB会议审查SOP。
（33）ElementⅡ.2.D.The IRB or EC has and follows written policies and procedures to conduct reviews by the convened IRB or EC.
1.ElementⅡ.2.D.1.-Initial review*
2.ElementⅡ.2.D.2.-Continuing review*
3.ElementⅡ.2.D.3.-Review of proposed modifications to previously approved research*.
细则Ⅱ.2.D.机构审查委员会/伦理委员会制定并遵守书面的工作准则和规程，以组织进行审查。
1.细则Ⅱ.2.D.1-初始审查*
2.细则Ⅱ.2.D.2.-跟踪审查*
3.细则Ⅱ.2.D.3.-修正案审查*
AAHRPP的翻译为Initial Review（初步审查），Continuing review（持续审查）Review of proposed modifications to previously approved research.（审查先前批准研究的建议修改）。
“初始审查”“跟踪审查”可根据这一细则撰写初始审查、跟踪审查和修正案审查的SOP及相关表单。
初始审查：常规IRB会议、伦理审查申请表、伦理批件、IRB审查资料清单、IRB审查要点。
跟踪审查：持续审查SOP、研究进展报告、SAE或SUSAR总结表、IRB审查资料清单、IRB审查要点。修正案审查：已批准项目方案修改审查SOP等。
（34）ElementⅡ.2.E.The IRB or EC has and follows written policies and procedures to conduct reviews by the expedited procedure，if such procedure is used.
1.ElementⅡ.2.E.1.-Initial review
2.ElementⅡ.2.E.2.-Continuing review
3.ElementⅡ.2.E.3.-Review of proposed modifications to previously approved research.
AAHRPP的翻译为Initial review（初步审查），Expedited procedure（快速审查），
Continuing review（继续审查），Review of proposed modifications to previously approved research（修正案审查）。
细则Ⅱ.2.E.机构审查委员会/伦理委员会制定并遵守书面的工作准则和规程，在具备（快速审查）快速程序的前提下，通过此程序进行审查。
1.细则Ⅱ.2.E.1.-初始审查
2.细则Ⅱ.2.E.2.-跟踪审查
3.细则Ⅱ.2.E.3.-审查先前批准研究的建议修改
（35）ElementⅡ.2.F.The IRB or EC has and follows written policies and procedures for addressing unanticipated problems involving risks to participants or others，and for reporting these actions as appropriate.
细则Ⅱ.2.F.机构审查委员会/伦理委员会制定并遵守书面的工作准则和规程，旨在解决可能对（受试者）或其他人（购成）构成风险的意外问题，并适时报告相关情况。
在AAHRPP的基础上中增加受试者，“购成”改为构成。
可根据这一细则撰写涉及受试者风险的非预期问题的SOP。
（36）ElementⅡ.2.G.The IRB or EC has and follows written policies and procedures for suspending or terminating IRB or EC approval of research，if warranted，and for reporting these actions as appropriate.
细则Ⅱ.2.G.机构审查委员会/伦理委员会制定并遵守书面的工作准则和规程，在有正当理由时暂停或终止对研究的批准，并且适时报告相关情况*。
遵照FDA和CFDA的相关规定，制定研究项目暂停或终止SOP。
（37）ElementⅡ.2.H.The IRB or EC has and follows written policies and procedures for managing multi-site research by defining the responsibilities of participating sites that are relevant to the protection of research participants，such as reporting of unanticipated problems or interim results.
细则Ⅱ.2.H.机构审查委员会/伦理委员会制定并遵守书面的工作准则和规程管理多中心研究，明确各参与中心职责以保护受试者，例如报告非预期问题或研究中期结果。
研究参与者改为受试者，站点研究改为中心，意外问题改为非预期问题。
StandardⅡ-3 ：The IRB or EC approves each research protocol or plan according to criteria based on applicable laws，regulations，codes and guidance.
标准Ⅱ-3 ：基于适用的法律法规、条例和指南，机构审查委员会/伦理委员会对各项研究方案或计划的作出审批。
指导改为指南。
（38）ElementⅡ.3.A.The IRB or EC has and follows written policies and procedures for identifying and analyzing potential sources of risk and measures to minimize risk.The analysis of risk includes a determination that the risks to participants are reasonable in relation to the potential benefits to participants and to society.
细则Ⅱ.3.A.机构审查委员会/伦理委员会制定并遵守书面的工作准则和规程，以识别和分析风险，并制定将相关风险降至最低程度的措施。风险分析包括判断研究对受试者构成的风险是否与为受试者本人和社会带来的潜在益处成正比。
确定改为制定，参与者改为受试者，可根据这一细则撰写生物安全委员会和风险利益评估相关制度。
（39）ElementⅡ.3.B.The IRB or EC has and follows written policies and procedures for reviewing the plan for data and safety monitoring，when applicable，and determines that the data and safety monitoring plan provides adequate protection for participants.
细则ElementⅡ.3.B.机构审查委员会/伦理委员会制定并遵守书面的工作准则和规程，在必要时审查数据和安全监控计划，并判断数据和安全监控计划能否为受试者提供充分保护。
（40）ElementⅡ.3.C.The IRB or EC has and follows written policies and procedures to evaluate the equitable selection of participants.
ElementⅡ.3.C.1.The IRB or EC has and follows written policies and procedures to review proposed participant recruitment methods，advertising materials，and participation payment arrangements and determines whether such arrangements are fair，accurate，and appropriate.
细则Ⅱ.3.C.机构审查委员会/伦理委员会制定并遵守书面的工作准则和规程，以评估潜在（受试者）参与者*的方式是否公平。
细则Ⅱ.3.C.1.机构审查委员会/伦理委员会制定并遵守书面的工作准则和规程，以审查潜在受试者的招募方法、广告材料和付款（安排）计划*的（方案）提案，并判断相关安排是否公正、准确和适当。
拟用参与者改为潜在受试者，付款计划的提案改为付款安排的方案。可根据这一细则提供（受试者筛选的合理性、招募广告、受试者的补偿、招募激励）。
（41）ElementⅡ.3.D.The IRB or EC has and follows written policies and procedures to evaluate the proposed arrangements for protecting the privacy interests of research participants during their involvement in the research.
细则Ⅱ.3.D.机构审查委员会/伦理委员会制定并遵守书面的工作准则和规程，适时评估有关研究期间受试者隐私保护的方案。
对比：参与者改为受试者，提案改为方案。可根据这一细则提供（知情同意、弱势群体、知情同意监查计划、知情同意模板、研究者保密申明、IRB委员保密声明）。
（42）ElementⅡ.3.E.The IRB or EC has and follows written policies and procedures to evaluate proposed arrangements for maintaining the confidentiality of identifiable data，when appropriate，preliminary to the research，during the research，and after the conclusion of the research.
细则Ⅱ.3.E.机构审查委员会/伦理委员会制定并遵守书面的工作准则和规程，以适时评估（研究开始前、研究期间和得出研究结论后）保护可识别数据机密性的方案。
删除了研究开始前的“关于”，可根据这一细则提供数据安全监查计划，提案改为方案。
（43）ElementⅡ.3.F.The IRB or EC has and follows written policies and procedures to evaluate the consent process and the consent document and to require that the Researcher appropriately document the consent process.
细则Ⅱ.3.F.机构审查委员会/伦理委员会制定并遵守书面的工作准则和规程，以评估知情同意过程和知情同意文件，并要求相关研究者*适当作出记录。
同意过程改为知情同意过程和知情同意文件，研究员改为研究者，可根据这一细则制定知情同意过程监查计划。
（44）ElementⅡ.3.G.The IRB or EC has and follows written policies and procedures for approving waivers or alterations of the consent process and waivers of consent documentation.
同意改为知情同意，同意文件改为知情同意文件。可根据这一细则制定知情同意豁免、知情同意书豁免、计划紧急研究中知情同意的豁免的SOP。
细则Ⅱ.3.G.机构审查委员会/伦理委员会制定并遵守书面的工作准则和规程，以批准知情同意*过程的豁免或修改，以及知情同意文件的豁免。
StandardⅡ-4 ：The IRB or EC provides additional protections for individuals who are vulnerable to coercion or undue influence and participate in research.
标准Ⅱ-4 ：机构审查委员会/伦理委员会为容易受*到胁迫或不当影响的受试者提供额外保护，以便于他们参与研究。
删除受不正当影响的“受”，在不当影响后增加的“受试者”。
（45）ElementⅡ.4.A.The IRB or EC has and follows written policies and procedures for determining the risks to prospective participants who are vulnerable to coercion or undue influence and ensuring that additional protections are provided as required by applicable laws，regulations，codes，and guidance.
细则Ⅱ.4.A.机构审查委员会/伦理委员会制定并遵守书面的工作准则和规程，以判断容易受*到胁迫或不当影响的潜在受试者的风险，并确保对他们提供适用的法律法规、条例和指南*要求的额外保护。
删除受不当影响的“受”，准参与者改为潜在受试者，指导改为指南。
（46）ElementⅡ.4.B.The IRB or EC has and follows written policies and procedures requiring appropriate protections for prospective participants who cannot give consent or whose decision-making capacity is in question.
细则Ⅱ.4.B.机构审查委员会/伦理委员会制定并遵守书面的工作准则和规程，为不具备同意能力或自主决定能力不明确*的潜在受试者提供适当保护。
决定能力不足改为自主决定能力不明确，准参与者改为潜在受试者。（弱势群体受试者的保护）
（47）ElementⅡ.4.C.The IRB or EC has and follows written policies and procedures for making exceptions to consent requirements in protocols for planned emergency research and reviews such protocols according to applicable laws，regulations，codes，and guidance.
细则Ⅱ.4.C.机构审查委员会/伦理委员会制定并遵守书面的工作准则和规程，就计划的紧急研究对同意要求作出例外安排，并按适用的法律法规、条例和指南，审核此例外安排。
指导改为指南。中国临床研究方面的法规很少有关于紧急研究的指南和规定，各机构可在法律法规允许的范围内定义此类情况。
StandardⅡ-5 ：The IRB or EC maintains documentation of its activities.
标准Ⅱ-5 ：机构审查委员会/伦理委员会对（研究活动的文件）活动进行存档。
活动改为研究活动的文件。
（48）ElementⅡ.5.A.The IRB or EC maintains a complete set of materials relevant to review of the research for a period of time sufficient to comply with legal and regulatory requirements，Sponsor requirements，and organizational policies and procedures.
细则Ⅱ.5.A.机构审查委员会/伦理委员会对审核的研究方案或计划相关材料进行完整的存档，存档时限足以符合相关法律法规、申办者和机构政策与程序的要求。
时长改为时限，可根据这一细则撰写IRB文件记录、IRB研究文件夹。
（49）ElementⅡ.5.B.The IRB or EC documents discussions and decisions on research studies and activities in accordance with legal and regulatory requirements，Sponsor requirements（if any），and organizational policies and procedures.
细则Ⅱ.5.B.机构审查委员会/伦理委员会依照相关法律法规、申办者和机构政策和程序的要求，对调查研究和相关活动作出讨论和决议后进行记录。
对比：对调查研究和相关活动作出讨论和决议增加“后进行记录”，可根据这一细则撰写IRB会议纪要。