前言

目前，创新药物及其国际多中心临床试验项目和种类逐年增多，临床试验质量、伦理审查效率和受试者权益保护，已经成为国内外临床研究关注的重点。近年来，国内外发布了很多临床研究受试者保护相关的指南或法规，但因其内容普遍较为宽泛，缺乏具体的操作标准，因而各组织和研究机构在实际的执行过程中标准参差不齐，甚至南辕北辙，一系列违背医学伦理的事件时有发生。为了促进临床试验更加规范化、更好地保护受试者权益，从研究者、申办者、合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）、伦理委员会、机构等多层面、多维度地构建科学、系统、全面的受试者保护体系，逐渐成为社会公众的紧迫诉求，成为临床研究中的重要趋势。

美国人类研究保护项目认证协会（Association for the Accreditation of Human Research Protection Program，AAHRPP）成立于2001年，是一个独立的、非政府、非营利性的专业认证机构，拥有全球人体研究保护公认的标准体系。AAHRPP是目前全球唯一对人体医学研究受试者保护机制开展全面认证的机构，迄今全球已有238家机构通过了AAHRPP认证。

如今，中国各大医院、申办者、CRO公司及其他研究院所都在大规模地开展临床研究。为了顺利开展临床研究并更好地保护受试者，这些机构大都迫切地希望通过AAHRPP认证。但目前通俗易懂、操作简单的培训手册相对稀缺，且多为外文译本，缺乏本土伦理认证的成功实践经验。为编著一本既符合本土临床研究伦理实践诉求，又满足AAHRPP国际认证标准的培训教材，我们特别邀请到了AAHRPP总部海外负责人Sarah H. Kiskaddon参与到了本书的编写工作之中，在此特别感谢耶鲁大学Kaveh Khoshnood副教授，Susan Bouregy博士给予的支持和帮助。同时此书的编写也得益于美国国立卫生研究院（National Institutes of Health， NIH）Fogarty项目[R25 TW007700，International Research Ethics Education and Curriculum Development Award（Bioethics）“Research Ethics Training and Curriculum Development Program with China”]、国家社会科学基金重大项目（11&ZD177）以及国家“重大新药创制”科技重大专项（2012ZX09303014-001）的资助。

本书在编排上独具特色：①本书的编写强调以培训为主，通过对AAHRPP认证标准的解读，将临床研究的过程融入到管理制度和SOP中，具有很强的可读性和实用性；②在内容方面，涉及的主要栏目有：AAHRPP认证标准、人类研究保护体系管理制度和操作规程、AAHRPP现场考察示范、国内外临床研究指南和法规，基本体现了AAHRPP认证的全过程，可作为AAHRPP认证申报比较全面的参考书；③在编排形式方面，本书采用AAHRPP认证标准解读、管理制度和SOP撰写，每篇以内容提要的形式开篇，更直接、生动和简洁易懂。

本书的编写及出版有望为我国大学、医院、研究机构及申办者、CRO公司、SMO公司等从事临床研究的单位和组织，以及临床研究的政府监管部门和临床研究领域的教学科研人员等，更好地保护临床研究受试者提供借鉴并为其创建临床研究受试者保护体系提供重要参照。

袁　洪
2017年6月20日