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伦理委员会（Institutional Review Board，IRB）是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
各研究机构的伦理委员会遵从国际指南、基本的道德原则（common rule），以及《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》、ICH-GCP、《赫尔辛基宣言》和《贝尔蒙报告》。同时也遵从我国的《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等伦理法规和指南。
1.伦理委员会依据伦理学原则，对涉及人类试验的项目进行伦理审查，提供伦理审查意见。伦理委员会的职责范围包括：
（1）审查所有涉及人的研究项目是否符合伦理要求。
（2）有权要求研究人员提供或修订研究方案和知情同意文件。
（3）终止或暂停已批准的试验。
（4）审查执行中的研究项目方案及知情同意书的修订。
（5）监督或跟踪审查已审批项目的实施。
（6）审查已上报的已审批项目实施过程中发生的SAE。
（7）负责业务发展的个人禁止成为伦理委员会的成员委员或当然委员，禁止执行日常的审查过程。
（8）如果合适，禁止伦理委员会成员拥有医院股权。
伦理委员会对临床试验方案的审查意见经伦理委员会召开伦理审查会议，由伦理委员会委员充分讨论后，以投票方式作出决定，委员中存在利益冲突者不能投票，并回避投票程序。
2.伦理委员会从保障受试者权益的角度严格按照下列要点审议试验方案：
（1）研究者的资格、经验，是否有充分的时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。
（2）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。
（3）受试者入选的方法，向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当。
（4）受试者中途退出试验后，是否有不正当的歧视。
（5）因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予治疗或保险措施。
（6）试验方案提出的修正意见是否可接受。
（7）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
伦理委员会的审查范围根据伦理审查的类型而定，一般为涉及人的临床研究，即任何符合“研究”定义并涉及“人类受试者”的相关活动。
研究：一项系统的调查，包括研究设计、测试和评估，被设计用来获得知识或有利于知识的获得。
一项“系统的调查”是指涉及一个前瞻性研究计划，将收集的数据与分析，不管是定性分析还是定量分析相结合，来回答一项研究问题。被设计用来发展或有利于知识的获得的研究即指的是这些被用来得出一般结论的研究，比如一项研究中获得的知识可能应用于特定研究之外的群体。
人类受试者：参加一个临床试验作为试验用药品的接受者或作为对照的个人。
涉及人类受试者的研究包括：
（1）在健康受试者或者患者中，不论是物理的、化学的或者生理的，生理学、生物化学或者病理学的研究过程，或者对特定介入物质的反应性研究。
（2）在较大的人群中进行的诊断、预防或者治疗措施的对照试验，设计对照试验的目的是为了在个体生物学差异的背景下，得到这些措施的明确的总体反应。
（3）用于判定在个体或者群体中，特定的预防药物或者治疗措施的影响。
（4）在各种各样情形和环境中，关于人类健康相关行为的研究。
一旦有以人为对象的研究报告给伦理委员会，伦理委员会将确定该研究是否符合人类受试者研究的定义，是否由伦理委员会监管，最终的决定可以通过电话或电子邮件通知研究者。
研究机构不能进行超出法规或法律允许范围外的任何研究。研究机构不管理、伦理委员会不审查以下几种类型的研究：课堂研究、质量改进、病例报告、项目评估或监测性研究。
伦理委员会设主任委员和副主任委员，委员具备多样性，包括考虑不同的文化背景、不同的职业、不同的性别。IRB的主任委员和副主任委员由前主任委员推荐，全体委员会议讨论通过后，由研究机构院长任命。伦理委员会委员，主要由伦理委员会主任委员提名，通过伦理委员会会议讨论后选出，由研究机构主管领导签署文件任命，至少5名委员与研究机构不具备隶属关系。每个伦理委员会至少有一位委员，既不隶属于研究机构，也不属于研究机构工作人员的直系亲属。每个伦理委员会至少有一位委员，能够代表研究受试者的观点，当研究在少数民族居住的地区进行时，应考虑选择少数民族人员作为IRB委员。当伦理委员会委员因故不能担任相应职责，可由主任委员选择候补委员担任该委员的工作，报研究机构批准，必要时也可邀请IRB以外的独立顾问提出意见，但不参与投票。伦理委员会委员任期一般为3～5年，设置伦理委员会的研究机构应根据伦理委员会委员开展的审查工作提供经费支持或一定的补偿。
伦理委员会的成员主要包括主任委员、副主任委员、委员以及秘书。成员的选择是基于合理的多样性，包括考虑性别、文化背景、专业领域、知识和弱势群体的经验，还包括科学和非科学成员。伦理委员会的结构和组成必须适应需要审查的研究的数量和性质，伦理委员会应尽可能选择代表在研究机构执行的研究涉及的各个领域的成员。研究机构应根据所遵循的法律法规为伦理委员会委员购买责任保险，但目前中国相关法规没有为IRB委员购买责任保险此类要求。
伦理委员会选举产生1名主任委员，1～2名副主任委员。主任委员主持伦理委员会的伦理审查工作，副主任委员协助主任委员，当主任委员无法参加会议时，可由副主任委员代为主持。
IRB会议前，IRB秘书将与主任委员及副主任委员确定会议审查的时间和地点，并作相应的会议准备。负责IRB会议的主任委员在会议期间将组织投票过程，并于会后检查会议记录，当主任委员不能出席会议时，副主任委员负责主持伦理审查。
对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和投票。对伦理委员会审查的研究项目及相关伦理记录进行保密。主任委员将任命至少一位具有适当的专业背景和经验的委员担任主审，对项目资料预先审查。
当伦理委员会委员因故不能担任相应职责，致使伦理委员会无法达到法定投票人数，可由主任委员选择候补委员担任该委员的工作，并报伦理委员会批准。
必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。独立顾问需事先声明与所审查的项目不存在利益冲突，保证将任何有关的利益冲突向伦理委员会报告，并且遵守伦理委员会的保密原则。
IRB主任委员授权IRB秘书来决定是否需要一个顾问。会议记录中将记录顾问提出的建议，顾问审查表和其他相关信息也将以文件形式保存在IRB。
IRB委员/独立顾问在审查研究时可能的利益冲突主要如下：
（1）委员/独立顾问的配偶、子女、父母、合伙人与研究项目申办者存在经济利益，或委员/独立顾问、人员与研究项目申办者之间有直接的家庭成员关系。
（2）委员/独立顾问同时承担其所审查/咨询项目的研究者职责。
在召开伦理委员会会议时，如果有委员存在利益冲突，该委员可以出席IRB会议对研究进行解释说明，但应从会议的讨论和投票程序中退出。该利益冲突应在审查前向伦理委员会主任委员说明，并作书面记录。一旦委员或独立顾问在以下几种类型的审查中，宣布某人有利益冲突，IRB将要求规避利益冲突程序。审查类型如下：
（1）会议审查。
（2）快速审查。
（3）审查涉及受试者或其他人风险的非预期问题。
（4）审查与法律、指南、制度或IRB的要求不依从的问题。
有利益冲突的IRB委员和独立顾问不被计入法定人数。
IRB委员的表现将通过有因调查或者自我评估过程每年评估1次。经主任委员和副主任委员审查后，审查的意见将由IRB办公室以书面形式反馈给委员。未能遵守本院IRB制度、不能履行委员的审查义务以及不恰当地多次缺席的委员将被移除出委员会名单。
如果IRB主任委员、委员或员工认为IRB的运行受到了来自某些方面的不正当影响，他们可以向HRPP负责人提交一份内部报告。HRPP负责人在接到该报告之后，将启动一个彻底的调查和必要的措施以防止其他相关事件发生。
伦理委员会办公室每年制订伦理委员会委员和工作人员的长期和短期的人员培训计划，经伦理委员会主任委员批准后执行。主要采用伦理委员会内部培训和对外教育培训等方式对人员培训。
（1）内部培训主要是在召开伦理委员会会议时，定期对伦理委员会委员进行培训。培训内容主要包括：《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》等；《赫尔辛基宣言》、ICH-GCP、国际医学科学组织理事会（CIOMS）的《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》；医院关于临床研究的政策、HRPP制度、伦理委员会的管理制度、标准操作规程等。
（2）外部培训主要以鼓励伦理委员会委员出席国际或国内的伦理会议，派伦理委员会委员出国进行教育和培训等形式。