为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证,伦理委员会严格遵循CFDA的伦理法规和指南,独立有效地审查人类研究项目。
临床试验开始前,研究者需要将试验方案、知情同意书等材料递交伦理委员会审批,只有经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间,试验方案和其他研究文件的任何修改均应经伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。本章就伦理委员会的运行和管理、伦理委员会审查流程、记录与存档、获得知情同意、弱势群体、伦理审查的特殊问题六个方面阐释伦理审查的整体过程。