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第三节
研究中的利益冲突

利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突,即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。当该利益不一定影响个人的判断,但可能导致个人的客观性受到他人质疑时,就存在明显的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定,就存在潜在的利益冲突。为了保证研究的质量,以及公众的信任,在研究过程中,应尽可能地避免或最小化利益冲突。

一、利益冲突的分类

利益冲突可以划分为3种类型:研究机构的利益冲突、研究人员的利益冲突、伦理委员会成员的利益冲突。研究机构的利益冲突一般由研究机构的利益冲突管理部门监督管理,而伦理委员会成员、独立顾问和研究人员的利益冲突则由伦理委员会监督管理。

1.研究机构的利益冲突

以机构领导者(院长、副院长、相关职能部门和临床部门的负责人)或医院为代表的公众利益与他们个人利益之间的可能的冲突,也被称作机构的经济利益冲突。

领导者不得接受任何礼物或者饭局、旅行、健身、娱乐以及其他的活动安排,这些可能会影响他们公正的实施官方事务。领导者不得违反规定介入药品和医疗设备购买、投标活动。领导者不得违反规定介入各种健康管理许可和批准的事务,他们既不能利用他们的权力也不能利用权力影响并干预正常的临床研究活动。在领导者的权力管辖范围和商业范围内,其配偶、子女和子女的配偶不得参与临床研究用个人药品或医疗设备的买卖以及其他可制造利润的活动,子女和子女的配偶不应在临床研究的外企和中外合资企业掌管高级职位,这些企业对以上提到的人的权力管辖范围和商业圈开放。包括:

(1)执照、技术转让和专利。

(2)医院的投资。

(3)礼物,当赠送者在该研究中有利益。

(4)高层管理者的财政利益。

(5)其他的财政利益。

2.研究人员的利益冲突

涉及研究者与研究者个人之间的经济利益冲突和职责利益冲突,包括:

(1)存在于研究人员和申办者之间购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系。

(2)存在于研究人员和申办者之间的雇佣与服务关系,或赞助关系,如受聘公司的顾问或专家。

(3)存在于研究人员和申办者之间授予任何许可、合同与转包合同的关系,如执照、技术转让、专利许可、科研成果转让等。

(4)存在于研究人员和申办者之间的投资关系,如购买申办者公司的股票。

(5)研究人员的配偶、子女、父母、合伙人与研究项目申办者存在经济利益,例如担任职务或在职为委员/申办者的独立顾问,或研究人员与研究项目申办者之间有直接的家庭成员关系。

(6)研究人员承担超过他/她能力范围的多种工作职责,没有足够的时间和精力参加临床研究,影响其履行关心受试者的义务。

(7)研究者及研究工作人员不可有任何与研究相关的经济利益。研究者及研究工作人员在临床研究前和临床研究过程进行中有义务向伦理委员会报告他们的经济利益冲突。伦理委员会有决定该利益和其处理是否能使研究继续的决定权最终权力。

3.伦理委员会成员的利益冲突

(1)存在于伦理委员会成员和申办者之间购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系。

(2)存在于伦理委员会成员和申办者之间的雇佣与服务关系,或赞助关系,如受聘公司的顾问或专家。

(3)存在于伦理委员会成员和申办者之间授予任何许可、合同与转包合同的关系,如执照、技术转让、专利许可、科研成果转让等。

(4)存在于伦理委员会成员和申办者之间的投资关系,如购买申办者公司的股票。

(5)伦理委员会成员的配偶、子女、父母、合伙人与研究项目申办者存在经济利益,例如担任职务或在职为委员/申办者的独立顾问,或伦理委员会成员与研究项目申办者之间有直接的家庭成员关系。

二、利益冲突的报告和处理程序

研究机构要求披露的研究者及研究工作人员之间的经济利益,包括研究机构政策要求提前公布每个人的可能会影响研究的重大经济利益,并提供发生相关变化的最新经济信息。包括研究机构领导、伦理委员会成员、研究者和研究人员等有利益冲突的相关人员应就利益冲突公布声明,研究机构领导层次的经济利益冲突应报告至利益冲突委员会;在每次召开伦理委员会之前,应公布研究者、伦理委员会成员和独立顾问之间的可影响研究项目的利益冲突。利益冲突委员会和伦理委员会将审核相关人员递交的利益冲突声明和经济利益披露表。此外,他们也将审核研究中每一项重大经济利益的数据和性质,并给出结果和相关人员是否能参与该研究中的建议。

根据审核结果,利益冲突委员会和伦理委员会将对利益冲突进行评估,准备利益冲突评估报告。如果与研究项目存在利益冲突而不主动声明,伦理委员会将给予公开批评,委员将被取消资格,独立顾问将不再被邀请咨询项目,限制研究人员承担新的研究项目,产生不良后果将被取消研究者资格。伦理委员会致力于建设公正的伦理审查文化与客观的科学研究文化。因此,委员/独立顾问、研究人员应监查并报告任何可能导致利益冲突的情况,以便伦理委员会和研究机构相关职能管理部门采取恰当的措施进行处理。

三、利益冲突的管理和培训

1.相关利益冲突的政策将被放至研究机构和伦理委员会的网站上以供下载和学习。

2.至少每4年一次,由临床试验和研究办公室负责教育、培训医院的领导、相关职能部门工作人员、伦理委员会成员、研究者及研究工作人员利益冲突政策,并保持记录在案。

3.对于不遵守伦理委员会章程和研究程序的新人员,或者伦理委员会成员,研究者及研究工作人员要立即执行利益冲突培训。定期评估相关人员的利益冲突知识,尤其是违反过利益冲突政策的人,同时,将对没有通过评估的人采取限制性措施和针对性训练。

4.对于研究机构要求披露的研究者及研究工作人员之间的经济利益包括:①研究者及研究工作人员之间的经济利益;②直接的家庭成员之间的经济利益;③最低程度上直接的家庭成员,包括配偶和独立子女。

“研究相关经济利益”指的是在申办者研究药物和服务中的经济利益。

5.涉及设计、实施或研究报告的披露表格披露了规章中要求披露的经济利益。教育研究者及研究工作人员披露经济利益冲突的程序。要求最初至少每4年一次对个人进行教育。

在以下情况需要立即教育:

(1)以改变研究者要求的方式修订了经济利益冲突政策。

(2)研究者首次加入医院。

(3)研究者不服从经济利益冲突政策和程序。

(4)要求研究者及研究工作人员主动披露经济方面的程序。

(5)年度披露的最小值。

(6)更新30天内所收获和发现的最新重大经济利益。 NmF+2Xj7EUftVoJzXwrvR3+83lq0PuaqJe6+Q+WQQriss7ZJr53TMkQhbrn9tL/J

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