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临床试验协议，即三方协议，是申办者和（或）CRO、主要研究者、临床试验研究机构针对一项临床研究，为保障各自的合法权益，履行临床研究职责，经三方或数方共同协商达成一致意见后签定的书面合同。
协议三方应在经过平等协商，在真实、自愿的基础上，应遵循《中华人民共和国合同法》《药物临床试验质量管理规范》及其他相关法律法规的规定签署临床协议。
三方协议由研究机构的国家药物临床试验机构审查无误后，由国家药物临床试验机构、临床试验和研究办公室和其他相关部门协同签署。三方协议的审核要点和签署程序一般如下：
1.申办者/CRO填写《临床试验申请表》，由国家药物临床试验机构部门协议审核负责人形式审核通过后，与主要研究者和药物临床试验机构负责人初步洽谈协议。
2.在临床试验启动之前，申办者/CRO将协议初稿发给主要研究者进行一级审核，并形成一级审核修订稿。
3.申办者/CRO将已完成的一级审核修订稿发给药物临床试验机构办公室，由药物临床试验机构秘书接收后进行二级审核。
4.机构秘书在规定时间内完成二级审核，主要审核内容包括（但不限于以下内容）：
（1）双方的职责和义务。
（2）入组例数及期限。
（3）经费及经费支付方式（需附言项目名称和主要研究者（Principle Investigator，PI）信息）。
（4）保险和赔偿。
（5）资料保存方式和年限。
（6）是否提供临床研究协调者（Clinical Research Coordinator，CRC）或CRC费用。
（7）知识产权、成果分享。
（8）保密协议。
（9）仲裁条款（地点、语言、使用范围）。
5.药物临床试验机构秘书在完成二级审核后，将审核意见反馈给申办者/CRO或主要研究者。
6.申办者/CRO对机构提出的意见进行修改或说明，在多次沟通后达成双方共识形成二级审核修订稿。
7.药物临床试验机构秘书将二级审核的修订稿发给机构办公室主任和机构主任，由机构办公室主任和机构主任再次审核，形成审核意见反馈给机构秘书，机构秘书转发给申办者/CRO，三方沟通之后形成最终版。
8.药物临床试验机构秘书将最终版的电子版和纸质版协议存档。
9.对于在试验过程中发生协议内容变更，如增加试验例数，增加试验经费，延迟合同期限，申办者/CRO变更等情况，需再次签署协议或补充协议，流程同前。
1.临床试验协议在申办者/CRO、专业和机构三方确认后，并在伦理委员会批准后和试验启动前，可以正式签署。
2.如不是使用研究机构※协议※模板，最终版协议需要附上研究机构※临床试验协议封面※，首先申办者/CRO完成签署和盖章，然后纸质版的协议转交给主要研究者签署。
3.主要研究者签署完成后，转交给药物临床试验机构秘书，药物临床试验机构秘书在核对纸质版协议和最终电子版协议无误后，将协议按照协议签字栏顺序提交给机构主任、研究机构法人代表等签署。
4.药物临床试验机构秘书根据协议内容在专用的合同登记本中登记以下信息：签署日期、专业、申办者、CRO、入组例数、金额、存档人。
5.登记完信息后，药物临床试验机构秘书将协议存在各专业独立的文件夹中，例如：Ⅰ期临床试验合同文件夹、心血管专业临床试验合同文件夹，以此类推。各专业文件夹里存放的协议按照合同编号顺序存档。同时使用专用文件夹，按专业顺序用索引纸隔开存档。例如：心血管（01）、呼吸科（02），以此类推。
6.药物临床试验机构秘书将已存档的文件夹放入专柜中，上锁保存，并将剩余合同分别转交给专业和申办者/CRO。