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第二节
AAALAC认证后的监督管理
Section 2
The supervision and management after AAALAC accreditation

一、AAALAC认证后的管理

(一)动物管理与使用计划的管理

取得AAALAC认证的实验动物管理与使用计划主要接受三方面的管理。首先,研究机构所在国家或地区的政府部门从法律法规的层面为实验动物管理与使用提供了规范并对其进行管理,包括(但不限于):环境卫生、健康、劳动力和安全的通行标准。其次,AAALAC认证后,研究机构有明确的责任对动物研究相关事宜进行全面而有重点的自我监督管理。机构负责人(IO)、主治兽医(AV)和动物管理与使用委员会(IACUC)应有效地发挥领导作用,他们彼此紧密合作,为动物使用者提供支持并对其进行监督管理。IO负责调配资源并确保动物管理与使用计划的目标和机构的使命一致,AV和IACUC以及其他相关人员应清楚且定期将计划的需求向IO反映;AV对机构内所有动物的健康和福利负责。机构必须赋予主治兽医足够的权威,包括有权接触所有的动物和资源以便于提供兽医护理,为确保计划遵守认证标准的要求,AV还要监督计划的其他方面,例如,动物饲养及管理;IACUC或类似的监督机构,受其单位的委托和授权,具体负责评估和监督计划的组成部分和动物设施。除此之外,与行政部门、经费机构和认证机构之间的互动也是对计划进行监督管理不可或缺的一部分。

(二)人员管理

1.培训和教育

研究机构有义务为员工培训创造条件,所有参加动物管理与使用计划的人员都必须经过充分的教育、培训并(或)了解实验动物科学的基本原理以保证高质量的科学研究和动物福利,IACUC对培训方案进行监督以评价其有效性。接受培训和教育的人员有兽医、动物饲养管理人员、研究小组成员、IACUC成员等。

(1)兽医必须受过相应培训,具备一定经验和专业技术,能对机构内使用的动物健康和福利进行评价。另外,兽医必须经过培训并具备动物设施管理的相关经验,才能为计划实施提供指导。

(2)动物饲养管理人员包括不同的专业技术人员,如动物饲养员、管理员、兽医技术员等。他们应接受适当的培训和教育,机构应为其提供正式的和(或)在职训练,以利于计划的有效开展,并确保人性化的饲养管理和动物使用。

(3)研究机构应该为课题负责人、实验负责人、技术员、博士后、学生和访问学者等研究小组成员提供适当的教育和培训,以确保他们熟知实验中特殊的操作以及所使用的动物品系。培训内容包括:动物饲养管理与使用的法律法规、IACUC功能、动物使用的伦理和3R原则、与动物使用有关问题的汇报、员工职业健康和安全问题、动物操作处理、无菌外科手术、麻醉和镇静、安乐死等。

(4)IACUC成员机构有责任对IACUC成员进行培训,以确保其了解IACUC的工作和职责。培训内容主要包括:向新成员介绍机构的计划、相关法律法规、指导方针和政策、动物设施、动物实验室和计划审核程序等,以增强其对动物管理与使用的理解。

2.员工的职业健康和安全

每个机构都应建立一个职业健康和安全计划(OHSP)以作为动物管理与使用计划的一个重要组成部分。OHSP必须与国际、国家和地方法规一致,并以致力于创建和维持一个安全、健康的工作环境为目标。OHSP的性质和规模由动物设施、研究方向、危险性与所用动物品种和品系来决定。

除以上两点外,研究机构还应将具有危害性的刑事事件考虑进去,如人员骚扰和攻击、设施非法侵入、纵火以及对实验动物、研究人员、设备和设施、生物医学研究的恶意伤害和破坏等。同时,研究机构必须建立调查和汇报动物福利相关事件的制度,确保员工了解对相关事件进行汇报的重要性,并为保护动物福利尽到责任。

二、AAALAC认证后的监督

AAALAC认证后,研究机构有明确的责任对动物研究相关事宜进行全面而有重点的监督和管理,主要有“动物管理与使用计划的监督”和“动物使用方案批准后的监督(PAM)”两种监督方式。

(一)动物管理与使用计划的监督

研究机构取得认证后,机构内的动物管理与使用委员会(IACUC)或类似的监督机构,受单位的委托和授权,具体执行这些自我监管任务。

IACUC成员包括:

1.1名兽医,取得兽医学位或已获得资格认证,或在实验动物科学和医学方面或在机构所使用物种的使用方面接受过培训并具有经验。

2.至少1名在实验动物相关的科研方面具有实践经验的科研人员。

3.至少1名没有科研背景的成员,可来自机构内部或机构外部。

4.至少1名关注动物管理与使用的公众代表。

IACUC的职责是负责计划的监督和日常评估。根据Guide所述,IACUC负责监督和评定整个动物管理与使用计划及其各项内容。IACUC应该对提交的研究方案或正在研究项目的重大修订予以审查,以确保其符合相关法律法规、相关指南文件和参考资料等的要求。另外,IACUC应该至少每6个月对研究机构的动物管理与使用计划进行审查,并对动物设施(包括动物实验区域)以及动物管理与使用情况进行检查,IACUC作为机构负责人的咨询顾问,将通过半年检查,以监督者的身份向机构负责人提交动物管理与使用的检查报告,并就研究机构的动物实验计划、设施或者人员培训等相关事宜向机构负责人提出建议。被授权时,针对机构动物管理与使用事务,若有民众提出抱怨或由研究机构内部员工检举违规事件时,IACUC将予以调查。当计划执行与IACUC审查通过的计划内容有偏差时,IACUC有权终止该动物计划。

(二)动物使用方案批准后的监督

虽然研究机构有关动物管理与使用方案的各方面都必须经过评估,但是IACUC经常把这些任务作为半年审查的一部分来执行。对于大多数的研究方案,仅使用半年一次的审查是不够的,因此将动物使用方案批准后监督(PAM)发展成为研究机构是增强IACUC监督能力的一种辅助措施。PAM是一种几乎利用所有监督措施对已批准方案进行监督的方法,既确保了动物福利,也有利于优化实验操作。PAM包括持续的动物使用方案评审,实验室检查(可在对设施进行常规检查时进行,也可单独进行),兽医或IACUC对某些程序有选择地进行观察,由动物饲养管理人员、兽医和IACUC成员对动物进行观察,外部管理部门的检查和评估。IACUC、兽医、动物饲养管理人员以及政策合规监督人员均可执行PAM,该过程注重更具同事氛围的工作环境、高质量的研究、合理的动物护理以及研究者和IACUC间的交流,有效的PAM是通过思想意识的改变促进了动物管理的改善和实践与标准的一致性,因此这一过程也发挥了一定的教育功能。

尽管PAM和IACUC半年一次的审查是完全分开的,但是它们的目的(和实际过程)是相同且相互支持的。IACUC的检查和半年审查主要倾向于设施和执行的文件证明,期间将会对设施、环境、笼器具、制冷、受法律管制的药物和记录保存等进行检查。IACUC检查和半年审查的过程是必需的、专注的、例行的,尤其是审查按照约定涉及实验室参观时,通常情况下,时间太少不能对已批准方案的过程和结果进行审查,有时甚至没有机会对正在进行的研究进行检查。例如,IACUC很少关注啮齿类动物外科手术的过程,更不会去关注准备阶段、采取的手术方法和手术后的康复过程。PAM和IACUC检查同样的实验室,PAM更倾向于关注动物管理和使用的程序与项目,能花费时间去检查实验的各方面,把观察到的程序跟已经批准的方案和标准操作规程进行比较,并对方案的遵守提出一个完全的评估,进而对实验动物相关项目进行督导。汽车的制造和使用为IACUC半年审查和PAM的关系提供了类比:IACUC的半年审查是厂房里已完成产品的质量保证,而PAM是道路测试,是测试产品可行性的真正测验。

IACUC的计划监督以及PAM是互相补充的,它们通过发现处于较低风险水平的问题,并在其对方案产生影响之前将其解决,从而一起为研究的完整性、科学性提供坚实的保障。

(李慧 王大鹏 田永路) v9uE1Lt1f59l3fg1Mf/BYESISu6b3zQvjt7pP3voo6nJKweT2ZpRFYzdpE7V0Kr9

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