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国际实验动物评估和认证协会（AAALAC）是一个国际认证机构，主要致力于实验动物管理与使用的评估和认证，目前，AAALAC认证已成为参与国际交流、科研合作和竞争的重要基础条件。为了规范实验动物管理与使用，保证实验动物质量、福利和生物安全，并对实验动物管理与使用进行有效监督，本章从AAALAC认证的认证依据及主要内容、认证过程、认证结果以及AAALAC认证后的监督管理等方面对AAALAC认证进行全面系统的介绍，从而为从事实验动物管理与使用工作的相关人员提供参考。
AAALAC（Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care，International）即国际实验动物评估和认证协会，是一家民间、非营利的国际认证机构，主要致力于实验动物管理与使用的评估和认证。AAALAC认证是实验动物质量、福利和生物安全水准的象征，也是国际前沿生物医学研究的质量标志，并已经成为参与国际交流、科研合作和竞争的重要基础条件。
AAALAC以《实验动物管理和使用指南》、《研究和教学用农业动物管理与使用指南》和《保护用于实验和其他科学目的脊椎动物的欧洲协定》3个文件作为AAALAC认证的主要参考标准，对于美国以外的国家和地区的申请机构，AAALAC则充分考虑当地法规和惯例。AAALAC认证评估动物管理和使用计划的各方面，申请AAALAC认证包括内部审查和外部审查两个阶段。内部审查即自查是由申请单位来界定和主导。在这一过程中，研究机构建立“计划描述”以对动物管理与使用计划的各方面进行描述。外部审查是由AAALAC专家进行的一种同行评审，AAALAC评审人员审查“计划描述”，对申请机构进行现场考察并起草考察报告。
取得AAALAC认证的实验动物管理与使用计划主要接受三方面的管理。首先，研究机构所在国家或地区的政府部门从法律法规的层面为实验动物管理与使用提供了规范并对其进行管理；其次，AAALAC认证后，研究机构有明确的责任对动物研究相关事宜进行全面而有重点的自我监督和管理；另外，与行政部门、经费机构和认证机构之间的互动也是对计划进行监督管理不可或缺的一部分。AAALAC认证后的监督主要有“动物管理与使用计划的监督”和“动物使用方案批准后的监督”（PAM）两种监督方式。IACUC的检查和半年审查主要倾向于设施和执行的文件证明，PAM倾向于关注动物管理和使用的程序和项目，将观察到的程序与已获批准方案和标准操作规程进行比较，并对方案的遵守提出一个彻底的评估，两者相互补充，进而对实验动物相关项目进行督导。
本章主要参考实验动物管理和使用指南、AAALAC官方网站、动物实验伦理审查实用指南等，重点对AAALAC认证的依据、内容、过程和实验动物管理与使用的监督管理进行介绍，以供实验动物管理与使用相关人员参考。
AAALAC（Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care，International）即国际实验动物评估和认证协会，于1965年成立于美国，是一家民间、非营利的国际认证机构。
AAALAC主要致力于实验动物管理与使用的评估和认证，以达到在研究过程中维护动物福利、保障人员安全的目的。目前，AAALAC认证已成为实验动物质量、福利和生物安全的象征，是国际前沿生物医学研究的质量标志，并成为参与国际交流、科研合作和竞争的重要基础条件。鉴于此，为了保证动物实验的质量并推动科研的发展，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟强力推荐在有AAALAC认证的实验室开展动物实验。同时，世界500强医药巨头联合申明，他们医药产品的动物实验都将在AAALAC认证的单位完成，因而与之相关的全球生物医药单位纷纷加入申请AAALAC认证的行列。目前，全球已有850多家制药和生物技术公司、大学、医院和其他研究机构获得了AAALAC认证，这些机构自愿取得AAALAC认证，严格遵守实验动物管理与使用的相关标准，为实验动物领域树立了楷模。
（一）认证依据
首先，AAALAC充分考虑申请机构所处国家或地区的法规和惯例，希望已取得认证的单位遵守该国或该地区涉及实验动物管理与使用的所有法规和政府规章。在此基础上，AAALAC依据其理事会推荐认定的动物管理与使用相关标准对申请机构进行审核。其次，AAALAC本身并不制定有关实验动物管理与使用的标准，在AAALAC成立后将近50年的时间里，AAALAC一直将《实验动物管理和使用指南》（guide for the care and use of laboratory animals）（NRC，最新版于2011年出版）作为主要参考标准，同时AAALAC还将若干资料作为参考指南。随着众多来自美国以外的研究机构申请AAALAC认证，以及越来越多的农业动物被用于科学研究，AAALAC对《用于研究和教学农业动物管理与使用指南》（guide for the care and use of agricultural animals in the research and teaching）（Ag Guide）和欧洲理事会颁布的《保护用于实验和其他科学目的脊椎动物的欧洲协定》（European convention for the protection for vertebrate animals used for experimental and other scientific purposes）（ETS 123）进行了正式的评估并在认证过程中予以采纳，在过去的十年，它们在认证过程中的作用日益凸显。2010—2011年，相关方面对Guide、Ag Guide和ETS 123进行了修订，AAALAC对新版的内容进行了审查和分析，以确定他们在AAALAC认证过程中的作用，AAALAC已于2011年正式采用上述3个文件作为主要认证标准。针对AAALAC认证过程中可能出现的特定问题，AAALAC理事会批准修改了关于认证的规则，以第8版Guide作为建立特殊认证标准的基本指南，AAALAC可依据现行指令、国际协定和指南等，因地制宜地制定相关标准。
Guide、Ag Guide和ETS 123都是认证的主要参考标准，由于受法律和出资机构的制约，申请机构需要从中选择最为合适的参考标准。ETS 123的应用范围局限于欧洲理事会自愿签认这一协定的成员国，因此它在美国及其他国家或地区的AAALAC认证中不是主导标准。如果研究机构资金来自美国公共健康卫生服务部门的组织机构，则实验动物管理与使用计划要符合Guide的规定。如果研究机构没有义务遵守Guide和ETS 123，那么研究机构可以从3个主要标准中选择，并在“计划描述”（2011年版的Program Description）中说明这一选择如何有助于完成研究机构的科研任务，以及执行相应的实验动物管理与使用计划将产生何种结果，能否令人满意。当AAALAC认证委员会执行认证审查时，会查阅相关先例，审查研究机构的决策产生过程并评估执行结果，如果对结果不满意，委员会将给予建议，以协助研究机构建立健全令人满意的实验动物管理与使用计划；将农业动物作为研究对象时，如果没有相关法律或出资机构的限制，同样要对标准进行选择。AAALAC认为研究机构选择最佳标准时，要兼顾科研自身的要求和动物福利。
3个主要标准在内容和细节上得到了很大的扩充，它们几乎体现了实验动物管理和使用计划在各方面所取得的进步，同时，AAALAC正努力协调并在全球认证工作中推行“绩效标准”。为了不给AAALAC认证机构保持认证带来过多障碍和负担，AAALAC宣布将Guide（2011年版）中新增加的“must”条款即强制性条款，作为临时的改进建议，为期1年，这期间，如果没有进一步的修订，那么将正式视其为强制性条款，并可能对研究机构的认证状态产生影响。唯一例外的是，重要设备更换的过渡期将延长至3年（16英寸高的兔笼和非人灵长类笼具）（至2014年9月），但是，如果为了达到认证标准而需要更新的笼具数量较大，那么研究机构可以延期完成更新，但要向AAALAC提交实施计划和最后期限。同时，AAALAC发展了（增加或修改）6项立场声明（PS）和18个频繁提问的问题（FAQ）以反映2011年版Guide的改变，它们将帮助取得认证的和即将申请认证的机构深刻理解AAALAC新认证标准的应用。目前，大多数取得AAALAC认证的单位已经以一种与新指南兼容的方式运行，应该可以在短时间内取得平稳过渡。
（二）认证的主要内容
AAALAC认证的审查范围包括评估实验动物管理和使用计划的各方面。根据AAALAC的定义，实验动物管理和使用计划是机构在研究、教育、测试或饲养中涉及实验动物管理和使用的各种程序和总体表现，主要包括（但不局限于）：
1.实验动物管理与使用计划
包含研究机构内所有对动物的健康和福利有直接影响的活动，如动物及兽医护理、政策和规程、人员和计划的管理及监督、职业健康与安全、IACUC功能以及动物设施的设计和运行管理。
2.动物环境、饲养及其管理
动物设施的合理营造和管理对于维护动物福利，保证工作人员的健康和安全以及保证科研数据、教学或测试的品质都是至关重要的。完善的管理计划可以为不同物种（品种或品系）的动物提供合理的环境和栖居场所，并考虑动物生理及行为需要，使其可以顺利生长、发育成熟及繁殖，从而保证动物的健康和福利。
3.兽医护理
兽医护理是动物管理与使用计划的基础部分。兽医的首要职责是提供兽医护理并监督研究、实验、教学和生产过程中的动物福利。完善的兽医护理包括对以下各项的有效管理：①动物采购和运输；②预防医学（包括隔离检疫、动物生物安全和监测）；③临床疾病、伤残或相关健康问题；④与研究方案相关的疾病、伤残或其他后遗症的管理；⑤外科和手术期间护理；⑥疼痛和痛苦控制；⑦麻醉和镇痛；⑧安乐死术。
4.实验动物设施的总体规划
设施的规划、设计和建造以及完善的管理，是保证良好的动物管理与使用的关键要素，有利于其高效、经济和安全的营运。
认证过程包括细致而广泛的内部审查和外部审查。内部审查即自查，由申请单位来界定和主导，在这一过程中，研究机构完成“计划描述”（program description），涉及动物管理与使用计划的各方面，例如，政策、动物饲养和管理、兽医护理和设施等。“计划描述”应在规定的日期前提交给AAALAC。
外部审查是由AAALAC的专家进行的一种同行评审。AAALAC评审人员（AAALAC认证委员会委员及其顾问专家）审查“计划描述”，对申请机构进行现场考察并起草考察报告。考察报告由区域性的AAALAC认证委员会集体审查、讨论并决定申请单位的认证状态。如果申请单位存在不足，认证委员将以信件的形式通知申请单位并针对不足进行详细的说明。申请单位将在规定时间内进行整改，如果能达到要求，认证委员会将给予其认证。整个认证过程严格遵守保密原则。
与国内其他的认证审查不同，AAALAC审查重视通过同行专家的审查发现问题，向申请单位解释界定问题的依据，介绍最新的观念和实践，并说明AAALAC的期望即整改后应达成的目标。当发现缺陷时，AAALAC虽然不会告知申请单位如何进行整改，但会提供相应信息来促进改善，使申请单位的整体水平得以提高。获得AAALAC认证后，研究机构必须每年提交一份年度报告。
（一）AAALAC计划状态评估
AAALAC还可提供“计划状态评估”（program status evaluation，PSE），该评估是完全保密的同行评审，对申请单位动物管理与使用的各方面进行评估，各机构在申请AAALAC认证之前，可以此作为预考核。PSE将对机构的计划是否满足AAALAC的期望以及存在的差距作出评判，其评判依据是Guide、Ag Guide、ETS123、研究机构所在国家或地区的法规和惯例以及其他被广泛采用的参考资源。该评估可帮助研究机构在正式申请前对认证程序和现场认证考察团队的期望有更好的理解，它还会指出现场考察团队和AAALAC认证委员会可能提请注意并认为需要改进才能获得认证的领域。
PSE虽然有别于AAALAC的正式认证，但程序相似。申请单位从AAALAC办公室或AAALAC网站获得申请资料，包括“认证申请”表，“计划描述”的指导说明和AAALAC认证委员会用于评估、认证动物管理与使用计划的关键性文件。完成“计划描述”是申请机构对其动物管理与使用计划进行全面描述的过程，申请机构将在“计划描述”中做深入细致的自我评估，弄清优势和弱点，从而提高对动物福利问题的认识。完成“计划描述”后，申请机构向AAALAC办公室提交申请材料。
AAALAC办事处评审过申请材料后，将安排现场评估。评估团队由兽医学、实验动物科学或动物研究方面的专家组成，他们均致力于在科研中对动物的人道主义照顾和使用。
现场评审结束后，申请机构会收到一份详尽的书面报告，该报告将标明需要改进才能符合AAALAC期望的领域，以及其他需要修改以便进一步完善动物管理和使用计划的领域，同时还会就完善不足提出可行性建议。
（二）AAALAC认证过程
AAALAC接受所有将实验动物用于教学、科研或测试机构的申请，并予以评估，若其在实验动物管理和使用方面能达到高标准，即授予认证。
1.下载表格
申请机构可以直接从AAALAC网站下载申请资料，或直接联系AAALAC办公室获得。申请材料包括“认证申请”表格、指导申请机构准备“计划描述”的说明、“计划描述”、AAALAC的背景材料和认证程序、标准或指南文件［例如，Guide，Ag Guide，ETS 123和（或）其他适用法规、文件］、该委员会用来评估动物管理与使用计划的其他材料（称为“参考材料”）清单。
2.编写与提交“计划描述”
申请机构的“计划描述”应包括以下详细信息：动物管理与使用计划，动物环境、饲养及其管理，兽医护理，实验动物设施等。编写“计划描述”的过程可视为内部评审，可帮助申请机构查找并解决不足。提交申请材料后，申请机构将会收到AAALAC办事处确认收到申请材料的通知，随后，AAALAC办事处的工作人员将审查申请机构的申请，以安排认证。申请机构缴纳申请费用后，AAALAC办事处将指派2名或2名以上AAALAC代表（通常为1名认证委员和1～2名顾问专家）组成实地考察队以审查申请机构的动物管理和使用计划。在提交申请时，申请方可就现场考察时间和考查团队的人员组成（如专业领域、工作单位性质、语言能力等）提出适当的建议。如果对AAALAC 拟指派的人员有异议，可提请更换。
3.现场考察
AAALAC考察队将会全面审查申请机构的申请和“计划描述”。现场考察前，现场考察队将与申请机构的代表一起讨论认证程序并逐页审查“计划描述”，现场考察队将提出具体问题并要求予以说明或索要补充文件。然后，现场考察队将在申请机构人员陪同下现场考察，并要求申请机构提供相关信息。
在现场考察队审查计划文件并对观察结果进行讨论后，举行考察情况简介会，介绍他们此次考察所发现的问题和得出的判断，其间申请方可就相关问题进行说明并在规定的时间内上交“现场评估后交流报告”。随后，现场考察报告将上传到AAALAC认证委员会的内部网站供指定的委员审阅和质询。
4.认证评审过程
认证委员会委员审查、讨论申请机构的申请资料和现场考察报告，并由认证委员会开会作出最终决定。其间，参加现场考察的AAALAC委员会委员将就申请机构的动物管理与使用计划以及观察结果进行陈述，根据随后的讨论起草一封说明认证状态的信函。申请机构应在会后的4～8周内收到有关认证的正式通知。如果某些领域完善后才能符合认证标准，AAALAC将在信函中明确列出需要改进的领域并给申请机构一定时间以采取相应补救措施。
以上4个过程即AAALAC认证的全过程。获得AAALAC认证之后，研究机构必须每年提交一份年度报告，该报告提供主要在职人员变动信息，并解释本年度对动物管理与使用计划所做的任何更改。如需保持认证资格，取得认证后每3年都将进行一次AAALAC复审，程序与以上描述相同。
对于首次申请的单位，认证结果分为4种，即完全认证（full accreditation）、有条件的认证（accreditation with condition）、临时认证（provisional status，可长达 24个月）、不予认证（withhold accreditation）。前两种情况授予“认证牌”。如果研究机构取得有条件的认证，那么要在本年年度报告中对AAALAC要求进行的改进措施进行说明，由认证委员会裁决，以确定研究机构能否取得完全认证。当不予认证时，AAALAC将会提供上诉的机会。
对于已取得AAALAC认证的单位，再认证则有以下5种可能的结果：连续的完全认证（continued full accreditation）、有条件的认证（conditional accreditation）、延迟认证（deferred accreditation，2 个月）、暂定临时认证（probation，可长达12个月）、撤销认证（revoke accreditation）等。前4种情况都保留“认证牌”，但是只有第一种是完全认证。如果取得有条件的认证，那么机构要在本年年度报告中对AAALAC要求进行的改进措施进行说明，由认证委员会裁决，以确定机构能否取得完全认证。如果机构不能改进AAALAC认证委员会所要求的相关内容，那么研究机构的认证资格将暂定临时认证，研究机构需要在规定时间内将AAALAC认证委员会强制执行的内容完成，否则将会被取消认证。一旦取消认证，AAALAC允许机构对这一决定提起上诉，但上诉期间仍保留其认证资格，如果上诉失败，认证将被正式取消。另外，如果理由充分，AAALAC可随时撤销认证。
在作出暂停、撤销或不予认证的任何决定前，AAALAC会书面通知该单位委员会拟议的决定和根据。该申请单位可以提供反驳该决定的书面证据或论据，此外还可书面申请口头听证。
申请单位在申请认证的同时要缴纳一定的费用。所有取得AAALAC认证的研究机构还需支付一定的年度费用，费用拖欠超过12个月的单位可能被撤销认证资格。