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第二节
中药药效学研究基本要求 [2]

一、负责人

应具有药理、毒理专业高级职称和有较高理论水平、工作经验与资历的人员。确保实验设计合理,数据可靠,结论判断准确。实验报告应有实验负责人签名及单位盖章。

二、受试药物

受试中药的各味药材经过品种鉴定,处方固定,制备工艺固定,质量基本稳定。

三、实验场所

从事中药药理研究的实验室应具有较高的科研水平、技术实力、运行和管理规范,具有较好的客观条件,其实验室、仪器设备、药品试剂等,均应符合要求;从事中药临床前安全性评价的实验室应符合国家《药品非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的要求,并通过国家药监部门的资格认证。

四、实验动物

应从具有相应资质的单位购买,种属、性别、年龄、健康状况、饲养条件、动物等级、特殊模型动物等,均应符合实验要求,有实验动物质量合格证。遵照《赫尔辛基宣言》,注重动物福利。

五、实验记录

1.记录要求

实验记录应真实、完整、详细、准确、规范,防止漏记和随意涂改,对试验中出现的新问题和特殊现象应详细写明情况。描记和形态学检查应有记录图和照片。不得伪造、编造数据。记录应符合国家《药品研究实验记录暂行规定》的要求。

2.记录内容

实验名称:每项实验的具体实验名称。

实验方案:实验方案是进行实验的依据。实验首页应有一份详细的实验设计及方案。

实验日期:每次实验须记下年、月、日及时间。

实验环境:实验室的温度、湿度(必要时气压),实验的时间(必要时注明白日或黑夜),以及可能影响实验的环境因素,均应详细记录。

实验人员:参与该项实验的所有人员,并说明记录者。

实验动物:种属、性别、年龄、数量、健康状况、提供单位、合格证,动物等级或特殊模型动物、饲养管理、实验前观察与处理,随机分组的方法。

实验用药:药材的品种、学名、产地,提取工艺,实验用样品的浓度,给药剂量与体积,给药途径、次数、时间。阳性对照药的选择依据、处方、功能主治,生产厂家名称,批准文号,生产批号及出厂日期,实验前预处理,有无特殊溶媒、基质、防腐剂、助溶剂、填加剂等。实验用其他药品试剂的品名、规格、生产厂家、批号等。

主要仪器及实验用品:型号、规格、性能、生产厂家及批号等。

实验方法:主要操作程序(动物麻醉、固定、手术、观测等),观测指标(取样、测试、记录、计算、统计等),以及每只动物的原始记录、数据、图谱等,各组原始数据的统计、分析、比较。

实验结果:统计处理方法、制表、绘图,分析判断。

实验记录应准确无误,不得任意取舍或涂改,实验中出现的特殊现象、矛盾结果等,均应详细记录。

3.实验负责人需验收原始记录并签字。

所有实验记录,均应妥善保存,并有专人、地点及联系方式。 UIWvvHABGDmeOvxn1ICm/Hi5lAA9esmEraFtjq2whDz6bamodKfHpcTyk8KLXz6h

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