19　在临床研究中记录并处理日期变量的技巧

2014-02-11　李　楠　赵一鸣

19.1　絮叨一下

日期的记录在临床研究中经常用到，如就诊日期、手术日期、患者出生日期、急性疾病的发病日期、预产期等等。对原始日期的记录能够为后续的数据分析带来很多方便。比如，对患者出生日期的记录，其精确性及信息量就明显优于年龄：由出生日期可以计算出患者当前的真实年龄，而由年龄则无法逆向计算出精确日期（前提是要考虑到对患者隐私的保护）。其他日期变量也是如此。

19.2　CRF中日期变量的设计格式

在一个研究中，如果日期资料需要通过额外的填写来收集，其收集方法也存在一些技巧，主要体现在设计临床资料的收集方案和病例报告表（CRF）里面。日期填写看上去很简单，但实际操作过程中，由于医生理解的问题、临床工作紧张、患者不配合等原因，会出现各式各样的填写问题。比如，在缺乏经验的研究者设计的CRF中经常出现这样的日期填写方法“手术日期： ”。这样的空格和说明虽然提示了填写的是患者接受某一“手术”的“日期”，但并未对日期的格式、日期的精确度、填写内容、是否需要填写其他信息等进行限定。因此，在实际操作中有可能出现如下的填写情况（血泪教训）：

手术日期： 2002/12/31

手术日期： 2002年12月31日

手术日期： 12 -31-02

手术日期： 2002年12月

手术日期：大概在2002年到 2003年之间

手术日期： 2002年做了一次手术，2004年11月又做了一次手术

手术日期：阑尾炎

上面的填写实例中，很多都让人欲哭无泪，为后期的数据录入、数据整理、统计分析带来了麻烦，增加了缺失数据的数量。正因为研究中可能出现各种复杂情况，所以在设计收集方案或CRF时就要对可填写部分进行严格限定，如果您参加过规范的多中心临床研究或药物试验，就能看到用“手术日期□□□□年□□月□□日”的方式设计日期采集栏。通过格子的形式限制了填写的数值位数，并且限制了内容长度和类别，有利于数据有效记录，为后期处理和分析提供了方便。

19.3　日期变量的录入方法

通过数据录入软件进行日期录入时通常有两种方法，一是用一个日期变量录入整个日期（如设置变量“OpData〈yyyy/mm/dd〉”），二是分别设置三个数值变量，分别记录年、月、日信息（如设置变量“OpY ####”、“OpM ##”和“OpD##”）。在这里，我们推荐第二个方法，因为如果仅设置一个变量，当日期填写不完整时，在很多录入软件中都无法继续录入残缺的日期变量，加重了变量缺失的程度，而分别录入年、月、日，则能够保证收集到所有尚可使用的日期。