下载掌阅APP，畅读海量书库
立即打开
【任务介绍】
有若干批若干数量的不同类型的药材、饮片、中成药入库，作为质检人员对各类中药进行质量检验前取样，要求能正确规范地开展中药取样工作。
【任务解析】
取样是中药检验工作的重要环节，正确取样是开展中药质量检验的前提。中药取样应按《中国药典》的规定选取供检验用中药，所取样品应具有代表性、均匀性，因它直接影响到检验的正确性，所以对取样的各个环节应加以重视。取样时首先检查包件，发现异常应单独检验。包件无异常时抽取包件（数）、抽取部位、每一包件的取样量、抽取样品处理等应符合《中国药典》的规定。
【任务准备】
1.课前准备 课前教师将液体药材、粉末药材、贵重药材、饮片、中成药取样任务下达给学生，要求学生以小组为单位，利用本教材及有关标准、工具书拟定该批中药质量验收实施方案。学生根据课前教师布置作业要求以小组为单位共同完成该批中药质量验收实施方案的拟定。
2.现场准备 ①中药材（包括蜂蜜等液体药材、海金沙等粉末药材、天麻等贵重药材）。②饮片（炒王不留行、焦山楂等）。③中成药（藿香正气水、健胃消食片、六味地黄丸等）。④取样用具：固体取样器具（不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或夹子），液体采样器（玻璃采样管）。⑤样品盛装容器和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、纸、笔等）。⑥药品封签、药品抽样记录及凭证等。
【任务实施】
学生扮演中药质检人员完成液体药材（蜂蜜等）、粉末药材（海金沙等）、贵重药材（天麻等）、饮片（炒王不留行、焦山楂等）、中成药（藿香正气水、健胃消食片、六味地黄丸等）取样。
【操作提示】
取样应具有代表性、科学性和真实性，原则是“随机、均匀”，应严格按照国家食品药品监督管理局（CFDA） 《药品质量抽查检验管理规定》及《药品抽样指导原则》的有关规定进行。
1.取样前检查 抽取样品前，应核对品名、产地、规格等级及包件式样，包装的完整性、清洁程度，以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照。凡从外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的药材可直接判为不合格，无需抽样检验。
2.取样 取样操作应规范、迅速、注意安全，取样过程应不影响所抽样品和拆包药品的质量。直接接触药品的取样工具和容器，应不与药品发生化学作用，使用前应洗净并干燥。直接接触药品的取样工具使用后，应及时洗净，不残留被取样物质，并贮于洁净场所备用。粉末状固体和半固体药材一般使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒取样，也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。低黏度液体药材使用吸管、烧杯、勺子、漏斗等取样。腐蚀性或毒性液体药材取样时需配用吸管辅助器；高黏度液体药材可用玻璃棒蘸取。制剂使用纸袋（盒、箱）等适宜器具取样。
（1）抽取包件（数）
1）从同批药材和饮片包件中抽取包件（数）：①药材总包件数1～4件的，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样；100～1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样；贵重药材，不论包件多少均逐件取样。②对破碎的，粉末状的或体积大小在1cm以下的药材，可用采样器（探子）抽取样品。每一包件至少在2～3个不同部位各取样1份。包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取。③液体中药（如蜂蜜）用玻璃管从混匀后的液体上、中、下分别抽取，放在玻璃瓶内，封口，作好标记。
2）从到货的同一批号的整件中成药抽取包件（数）：整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。
（2）每一包件抽取部位及取样量
1）抽取部位 药材每一包件至少在2～3个不同部位各取样品1份。①包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取；②对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材和饮片，可用采样器（探子）抽取样品；③对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。
2）每一包件的取样量 一般药材和饮片抽取100～500g；粉末状药材和饮片抽取25～50g；贵重药材和饮片抽取5～10g。
各类中药制剂的取样量至少为检测用量的3倍，贵重药可酌情取样。①粉状中药制剂（散剂或颗粒剂）一般取样100g，将取出的供试品混匀，然后按四分法从中取出所需供试量。②液体中药制剂（口服液、酊剂、酒剂、糖浆）一般取样数量为200mL，同时须注意容器底是否有沉渣，应彻底摇匀，均匀取样。③固体中成药（丸剂、片剂、胶囊）一般片剂取量200片，未成片前已制成颗粒者可取100g，丸剂一般取10丸。胶囊按《中国药典》规定取样不得少于20个胶囊。④注射剂取样要分为2次，配制后在灌注、熔封、灭菌前进行一次取样，经灭菌后的注射剂按原方法进行，分析检验合格后方可供药用。已封好的安瓿取样量一般为200支。⑤其他剂型的中药制剂可根据具体情况随意抽取一定数量作为随机抽样。
3.抽取样品的处理 将每一包件所取样品混匀，称为“袋样”。将全部“袋样”混匀，称为总样品，又称“混合袋样”或“初样”。最终抽取的供检验用样品量一般不得少于全检用量3倍，其中1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。若抽取总样品超过检验用量数倍时，可按“圆锥四分法”获得平均样品，方法是：用适当的方法将总样品堆积成正圆锥形，再将正圆锥的上部压平，然后从圆锥上部被压平的平面十字状垂直向下切开，分成四等份，取用对角2份，混匀，再如此反复操作，直至剩余量达到平均样品量为止。
取样结束后，取样人员应用“药品封签”将样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
进行测定时，需要粉碎的药材和饮片，应按标准项下规定的要求粉碎过筛，并注意均匀。粉碎样品时，应避免样品污染、防止粉尘飞散及挥发性成分的损失。过筛时，未通过筛孔的颗粒不得丢弃，应反复粉碎或研磨，让其全部通过筛孔，以保证样品的代表性。提取中药成分时，应注意药材的粉碎度、提取时间、提取温度、设备条件等因素会影响提取效率。