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模块九

中药制剂包装技术

【学习目标】

知识目标

掌握中药制剂包装的概念及目的;常用包装材料的分类及其特点;中药制剂包装技术。

熟悉药品包装材料的选择原则;中药制剂包装设备的操作。

能力目标

熟练掌握中药制剂包装技术。

学会中药制剂包装设备的操作。

项目一 概述

一、中药制剂包装的概念及目的

(一)中药制剂包装的概念

中药制剂包装是指选用适宜的材料和容器,利用一定的包装技术对中药制剂的成品进行分(罐)、封、装、贴签等操作,为药品提供品质保护、产品信息标示与说明,以及方便使用、贮运的一种加工过程的总称。

知识链接

《GMP》(2010版)中关于包装的相关概念

成品是指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。待包装产品是指尚未进行包装但已完成其他加工工序的产品。产品是指包括药品的中间产品、待包装产品和成品。半成品在2010版GMP中称为“中间产品”,即“完成部分加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为待包装产品”。包装待包装产品变成产品所需的所有操作步骤,包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装,以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料,但不包括发运用的外包装材料。

(二)中药制剂包装的目的

1.容纳功能 是指一定容积的包装所具有的容入和纳置药品的功能,这是药品包装最基本的功能。许多药品本身没有一定的集合形态,如液体、气体和粉状药品,依靠包装的容纳功能变成单位商品,如每瓶、每支、每袋、每盒等,以方便药品的运输、储存和销售。

2.保护功能 是指包装对药品施加保护的功能,这是药品包装的最主要功能。主要包括阻隔和缓冲两个方面的作用。

(1)起到阻隔作用,防止药品在有效期内变质 选用适当的包装材料与方法,能保证容器内的药品不穿透、不泄漏,也能阻隔外界的空气、光线、水分、异物及微生物等与药品接触,防止有效期内药品变质从而保证药品的质量。如采用棕色瓶包装、铝塑复合膜包装等。

(2)起到缓冲作用,防止药品在运输、贮存过程中受到破坏 可防止药品在运输、贮存过程中遭受各种外力的振动、冲击和挤压而造成药品的破坏。如使用瓦楞纸或泡沫聚丙烯等缓冲材料。

药品在包装后的贮存、运输、流通使用过程中常经历较长时间,若包装不当,可能导致药品的物理性质或化学性质发生变化,使药品减效、失效、产生不良反应,所以应将包装的保护功能作为首要因素考虑。

3.标示功能 药品包装能在药品的分类、运输、贮存和临床使用过程中起到标示功能。

(1)标签、说明书 标签是药品包装的重要组成部分,它向人们科学而准确地介绍具体药品的基本内容、商品特性,其内容不超过国家食品药品监督管理总局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。

(2)包装标志 包装标志是为了药品在分类、运输、贮存和临床使用时便于识别和应用。包装标志通常应当包含品名、装量等,在包装容器的封口处贴有特殊而鲜明的标志,配合商标以防造假;外包装上还应当加特殊标志,以明示对装卸、搬运操作的要求或存放保管条件,如“向上”“防湿”等;对剧毒、易燃、易爆药品应加特殊而鲜明的安全标志,以防止不当处理和使用。

4.方便使用 药品包装必须要方便运输、装卸、陈列、销售和携带。包装更应考虑到使用的方便性。如单剂量化的药品包装,供消费者一次性使用,既方便患者使用,又利于销售药品。药具组合套装,如糖浆类药物还会配套一只带有刻度的塑料量杯,以方便消费者按剂量使用药品;旅行保健药盒,内装风油精、去痛片、黄连素等常用药;冠心病急救药盒,内装有硝酸甘油片、速效救心丸、麝香保心丸等。

5.促销功能 药品包装一方面具有传达药品信息的功能,另一方面又有广告宣传、美化装潢的功能。好的药品包装具有新颖别致的包装设计与造型,以及独特风格的美术装潢,能给人以美的享受,产生亲和力,能诱导和激发消费者的购买欲望,提高市场竞争力。

二、中药制剂包装的分类

中药制剂包装主要分为内包装和外包装。

1.内包装 系指直接与药品接触的包装,即对中药制剂按照用途和给药方法进行分剂量,并分装于一个直接接触药品的容器或材料内的过程。如将颗粒剂用小包装袋包装、注射剂用玻璃安瓿包装、片剂和胶囊剂用泡罩式铝塑包装等过程。

2.外包装 系指内包装以外的包装,即将若干已经有内包装的药品装于一个容器或材料内的过程。如将用铝塑包装材料包装好的胶囊转入纸盒、将小包装的药品进一步集中到大包装容器中等过程。

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中药制剂常见的包装结构

1.盒(箱)式结构 多用于包装规则形状的药品,既保护药品也利于叠放运输。多以纸质材料制成,也可以用纸复合材料、塑料、金属等材料制成。

2.瓶式结构 多用于包装液体药剂,常以玻璃、陶瓷或塑料制成。

3.袋式结构 多用于包装固体药品,如塑料袋、铝箔袋、纸袋、复合材料等。

4.管式结构 多用于包装黏稠状药品,常用塑料或金属软管制成。

5.泡罩式结构 多用于片剂、胶囊剂、丸剂等剂型的包装,一般由塑料、铝箔制成。

三、常用的药品包装材料

(一)药品包装材料的概念

药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足药品包装要求所使用的材料,既包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料,又包括涂料、黏合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。

(二)药品包装材料的选择原则

为合理选择药品包装材料及容器,必须充分了解药物制剂的物理特性、化学特性、生物特性的变化规律,研究有无气体、水分的渗入和细菌、微生物的侵入或污染,以及包装材料与容器有无潜伏污染、潜在危险等。

包装材料的选择原则为:

1.根据药品的性能来选择包装材料及容器。例如液体药品宜选用不渗漏的材料制作包装容器。

2.材料要有足够的强度,以保证容器在贮存和销售过程中不致损坏。

3.选择的材料要注意核算成本。在不影响药品包装质量的前提下,应选用价格便宜的材料;在满足强度要求的前提下,选用质量轻的材料;并注意节省材料和节省费用等。

4.药品包装容器应该不与被包装药品反应,不吸附药品,不改变药品的性能,如安全性、均一性、有效性、品质或纯度等。

5.药品包装容器应该对在贮存或使用时能损坏或污染药品的可预见性的外界因素具有足够的保护作用。

(三)常用药品的包装材料及其特点

常用药品的包装材料及容器的类别可分为纸、玻璃、塑料、橡胶、复合材料及金属等。

1.纸 纸是应用最广泛的一种包装材料,可分为纸张、纸板、瓦楞纸三大类。有以纸张的形式制作成纸包装容器或进行包装装潢,也有以纸板的形式制造成包装箱、包装盒、包装杯等,还有将纸材料用于产品的说明和广告印刷。这类包装用纸有功能性防护包装纸、包装装潢用纸、牛皮箱板纸、白板纸和瓦楞纸板等。具有以下特点:

(1)优点 其来源广,重量轻,成本低,折叠性好,适于印刷,可回收利用。

(2)缺点 防潮性能较差。

2.玻璃 药用玻璃容器一般是以氧化硅、氧化硼等为主要原料,用玻璃成型工艺和设备生产,主要包括钠钙玻璃、硼硅玻璃和中性玻璃容器。具有以下特点:

(1)优点 阻隔性优良,可加有色金属盐改善遮光性,满足药品的特殊需要;化学稳定性良好,耐腐蚀,不污染内装物;光洁透明,造型美观;可回收利用,成本低。

(2)缺点 容器自重与容量之比大;质脆易碎,能耗大。

3.塑料 药用塑料容器是以无毒的高分子聚合物(聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、聚酯等)为主要原料,用塑料成型工艺和设备生产的。具有以下特点:

(1)优点 质量轻,可透明,强度和韧性好,结实耐用;阻隔性良好,耐水、耐油;化学性质优良,耐腐蚀;加工成型性能好,易热封和复合,包装适应性强,可替代许多天然材料和传统材料。

(2)缺点 耐热性差;废弃物不易分解或处理,易造成环境污染。

4.复合膜及其制品 复合膜是指由各种塑料与纸、金属或其他材料通过层合挤出贴面、共挤塑等工艺技术将基材结合在一起而形成的多层结构的膜。具有以下特点:

(1)优点 可以通过改变基材的种类和层合的数量调节复合材料的性能,具有防尘、防污、阻隔气体、保持香味、防紫外线、印刷方便、防静电、可以微波加热等功能,适用于机械加工或其他各种封合方式,基本上可以满足药品包装各种不同的需求。

(2)缺点 有些复合膜难以回收,易造成环境污染。

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常用复合膜种类、结构和特点

1.普通复合膜 复合结构为聚酯铝箔与聚乙烯复合(PET/AL/PE),特点是具有良好的印刷适应性,对药品有良好的气体、水分阻隔性。

2.药用条状易撕复合膜 复合结构为玻璃纸、聚乙烯与铝箔复合(PT/PE/AL),特点是具有良好的易撕性,方便消费者取用产品,具有良好的气体、水汽阻隔性,适用于泡腾剂、涂剂、片剂、胶囊剂等药品的包装。

3.纸铝塑复合膜 复合结构为纸、聚乙烯与铝箔复合(纸/PE/AL),特点是具有良好的印刷性和较好的挺度,对气体、水具有良好的阻隔性能。

5.泡罩包装材料 泡罩包装是指在真空吸泡(吹泡)或模压成型的泡罩内充填好物品,使用覆盖材料并通过压力在一定温度和时间条件下与成泡基材热合密封形成的一种包装。覆盖材料常用铝箔,成泡基材常用聚氯乙烯,也可使用聚乙烯、聚酯、聚丙烯等材料。具有以下特点:

(1)优点 具有防尘、防污、阻隔气体等功能,内容物清晰可见,铝箔表面印刷方便,适用于机械加工,取药方便,便于携带。

(2)缺点 难以回收,易造成环境污染。

6.金属包装材料 金属包装容器主要是指以铁质、铝质等金属为主制成的包装,如药用铝管、各种金属瓶盖。具有以下特点:

(1)优点 力学性能优良,强度高,刚性好,其容器可薄壁化或大型化,并适合危险品的包装;阻隔性优良,货架期长;成品加工(成型)性能好,制罐充填生产率高,印刷装潢美观。

(2)缺点 耐腐性能低,需镀层或涂层;材料价格较高。

7.橡胶 橡胶用作药用瓶塞,防止药品在储存、运输、使用过程中受到污染和渗漏,如输液瓶塞、冻干剂瓶塞、各种气雾瓶密封件等。具有以下特点:

(1)优点 具有高弹性,低透气透水性,耐灭菌,良好的相容性。

(2)缺点 可能含有一些能渗透进药液的物质。

(四)常用剂型中包装材料的应用

1.固体制剂包装

(1)散剂包装 散剂药品大部分采用单剂量包装。如采用自动充填包装机作业,用纸、铝箔、塑料薄膜、塑料瓶、玻璃瓶及适合药物理化性能保护要求的各种复合材料来包装。

(2)颗粒剂包装 由于颗粒剂对水气非常敏感,故该类包装容器必须严防吸潮。作为消耗性包装,可采用玻璃瓶、塑料瓶、合适的塑料薄膜袋或复合膜袋。

(3)片剂与丸剂包装 目前,除了使用传统的玻璃瓶包装外,大多数采用泡罩包装、双铝箔包装、塑料瓶包装。

(4)胶囊剂包装 胶囊剂分硬胶囊和软胶囊两种。这两种胶囊均需考虑防机械冲击,特别是软胶囊大量包装时,在运输中易变形。为防止在运输途中的摩擦和冲击,在胶囊包装中会使用垫料。软胶囊在高温、高湿条件下,霉菌极易生长,故仍需一定的防潮包装。

(5)栓剂包装 一般采用防油脂纸盒,内装的每个药栓均以铝箔包装;也可采用塑料泡罩包装;顶、底两端热封,将药栓定在窝腔中,防止外界污染,以保护其性能。栓剂包装必须考虑防热保护,可采取隔热包装或冷藏的方法。

2.液体制剂包装 液体制剂的主要包装材料是玻璃和塑料。由于塑料瓶体轻,不易碎,近年来的使用越来越多。另外还有喷雾罐、塑料铝箔复合袋等。部分输液包装由原来单一的玻璃瓶发展为聚丙烯瓶、聚乙烯瓶或PVC软袋包装。

项目二 包装技术

一、药品包装操作技术

药品包装技术包括固体和液体药品的充填技术、无菌包装技术、药品的防潮技术、热成型包装技术、真空包装技术、辅助包装技术等。

1.充填技术 充填是指将产品按要求的数量放到包装容器内。由于要充填的物品种类繁多,形态各异,物理化学性质各不相同,从而使充填技术呈现复杂性和应用的广泛性。

(1)液体物料充填 液体物料的充填也称为灌装,根据待灌装液体物料的性质、灌装容器的形状和材料可以选择不同的灌装方法和设备。灌装方法可分为重力灌装和真空灌装。重力灌装就是利用重力作用将可自由流动的液体物料灌入容器中;真空灌装是在低于大气压力的条件下进行灌装的方法,即对包装容器内部抽气,使其与储液箱形成一定的真空度,利用两容器的压力差使液体物料流入包装容器并完成灌装操作。

(2)固体物料充填 固体物料的充填可分为三类。一类是称量充填法,是以质量来计量充填物料的数量,适用于易吸潮、易结块、粒度不均匀、密度比较大的物料的充填。第二类是容积充填法,是以容积来计算充填物料的数量,由于不需要称量装置,充填速度快。第三类是计数法,是以块状、颗粒状的固体物料的数量或包装单件的数量来计量的方法;当物料呈有规则排列时,可以按照一定长度、高度、体积取出一定数量;当物料呈现杂乱性状时,多采用转盘计数法、转轮式计数法。转盘计数法、转轮式计数法都采用特制的定量盘来计量传统物料的量,这种转盘可按需要间距和大小制作成若干组定量孔眼,各组孔眼在料斗下接收物料,每孔一个计量单位,当转到出料口时靠物料重力自动落下,充填到容器中。转盘计数法适用于药片类产品的定量自动包装,转轮式计数法适用于直径比较小的颗粒物料集合自动包装计量。

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物料的充填设备

常用的液体灌装设备有口服液灌装设备、水针灌装设备、瓶装灌装设备等,固体充填设备包括颗粒剂包装设备、片剂包装设备、胶囊填充设备、数片(丸)机等设备。

2.无菌包装技术 无菌包装技术是在被包装物、包装容器或材料、包装辅助器材无菌的情况下,在无菌的环境中进行充填和封合的一种包装技术。无菌包装系统主要包括容器输入部位、包装容器的灭菌部位、无菌充填部位、无菌封口部位、包装件的输出部位。无菌包装系统有不同结构以适用不同的包装容器及包装材料。

塑料袋无菌包装系统中两个卷筒塑料薄膜上下合在一起,然后制成各自独立的小袋子;根据塑料的种类可对这些包装袋采用不同的方式灭菌;已经过灭菌的产品由无菌针将产品灌注入这些预先灭菌的包装袋内,待装满后在灌装点以下封口,完成无菌包装,输出无菌包装件。

塑料瓶无菌包装系统多采用过氧化氢等对包装材料进行灭菌,灭菌后经过热塑材料成型器使容器成型,经过充填区充填后进入真空封口,同时加上经过灭菌的上盖材料,然后将封口的包装件输出。

无菌灌装包装系统中产品与包装容器分别进行灭菌消毒,包装容器由传送带送入灭菌部位,灭菌后到达充填部位,在此部位预先灭菌或除菌的产品在无菌环境下进行充填,随后进行加塞或封口,最后经输送带将包装件输出。

3.泡罩包装技术 泡罩包装技术是指在真空吸泡(吹泡)或模压成型的泡罩内充填好物品,使用覆盖材料并通过压力在一定温度和时间条件下与成泡基材热合密封形成的一种包装技术。泡罩包装按操作方法分为手工操作和机械操作两大类。

(1)手工操作 泡罩和衬底是预先成型印刷冲切好的,包装时用手工将药品放于泡罩内,盖上衬底,然后放在热封器上封接。

(2)自动化机械操作 典型的泡罩包装机械都必须有热成型材料供给部位、加热部位、成型部位、充填部位、封合部位、冲切部位、成型容器的输出和余料收取的部位。PET膜卷筒将薄片输送到电热器下加热使之软化,加热软化的薄片放在磨具上,然后利用压缩空气抽或吹使薄片贴于模具壁上而形成泡罩或空穴等,冷却成型后充填被包装物料,并盖上覆盖铝箔热封,最后冲切成单个成品。全自动化生产线除了以上操作过程外还加有充填检测与废品剔除装置,打印装置以及装说明书和装盒设备等,使生产更加趋于完备。

4.防潮包装技术 防潮包装是指为防止潮气侵入包装物内影响内装产品质量所采取的一种防护性包装措施。采用低透湿度的材料或容器将产品密封包装,或在包装容器内装入适量能吸收从容器内壁渗入的潮气的干燥剂等手段可防止或减少环境潮气对产品的危害。常用的防潮包装材料有各种金属、玻璃、塑料和经过处理的木材、纸、棉、麻等传统材料。常用的包装技术主要有两种:一种是密封包装技术,这是传统的包装方法,采用不透气的刚性材料(金属、玻璃、硬塑料)制成容器,将产品放入后,再将容器口部焊封或加旋盖、扣盖、塞盖闭合,可有效防止外界潮气的进入。另一种是真空与充气包装技术,真空包装是指在真空包装中抽去容器中的空气,避免原来残留潮气对产品的影响;充气包装是指将包装内的空气连同潮气抽出,再适量充入其他干燥气体或惰性气体,减少了潮气对产品的侵蚀影响。

5.辅助包装技术 辅助包装技术是指一些具有通用性的工序,如封合、捆扎、贴标、打印和防伪包装等。所用材料,被称为辅助包装材料和元件。

(1)封合 封合是指包装容器装入产品后,为了确保内装物品在运输、贮存和销售过程中保留在容器中,并避免受到污染而进行的各种封闭工艺。包装封合的方法和使用的材料很多,如黏合、封盖(塞、帽等)、热封和钉封等。

①黏合:黏合是使用胶黏剂进行封合的方法。常用的黏合方法有冷胶黏合、热胶黏合、胶带黏合。冷胶黏合不需要加热,常用糊精、乙酸乙烯乳胶等制成,多用于纸箱、纸袋的封合。热胶黏合是用一种热熔胶加热后熔化,涂敷于被黏合表面,经冷却固化而黏合。热熔胶多以乙烯-乙酸乙烯共聚物为基础,与低分子树脂和蜡组成。胶带黏合是指将胶黏剂预先涂敷于带状基质上制成胶带,然后用胶带进行黏合。按基质上涂敷的胶黏剂种类不同,胶带分为胶质带和胶黏带两类。胶质带多以牛皮纸为基材涂以植物冷胶,使用时用水浸湿,进行黏合,自然干燥或加热干燥后完成黏合过程;胶黏带也称压敏胶带,是在基材上涂以橡胶或树脂为主要成分的胶黏剂,使用时不需要加热或用水湿润,只要贴上去压一压,短时间内即可达到满意的黏合效果,这是当前包装中使用最多的胶带。

②热封法:也称加热黏合,不用外加材料,仅靠包装材料本身加热后熔化而黏合,主要用于塑料薄膜、塑料捆扎带等。

③封闭物封合:封闭物是包装容器装入产品后,为了确保内装物在运输、贮存和销售过程中保留在容器里并避免受到污染而附加在包装容器上的盖、塞等的总称。盖和塞主要用于瓶的封合。

④钉封:是指将纸盒、瓦楞纸箱用卡钉订合的技术。卡钉是用金属制成的,与订书机用钉相似,常用的有带形与U形两种。带形卡钉是将圆的或扁平的金属丝钉子用塑料黏成带状,使用时采用带形卡钉封箱机进行操作,适合于各种厚度的瓦楞纸箱,并可进行深订或浅订操作。U形卡钉经过防锈处理,可长期保存。卡钉连接强度良好并且柔软,具有通用性,可在手动、气动和自动封箱机上使用。

(2)捆扎 捆扎是用挠性捆扎材料将多件无包装或有包装的货物捆在一起,起到集装发货、固定货物和加固包装容器的作用。可防止货件移动、碰撞、翻倒或塌垛,还能起到防盗、装饰的作用。常用的捆扎材料有钢丝和钢带等金属材料,以及纸绳、塑料绳、合成纤维绳等材料。金属材料常应用于木箱的加固和木箱包装的加强性捆扎,其他材料主要用于轻小产品。

(3)贴标 标签是指贴在产品容器上的纸或其他材料,上面印有产品说明和图样或者是直接印在容器或物品上的产品说明和图样。按其功能可以分为商标、货签或吊牌等。按照放置在商品上的方法可分为胶贴标签、热敏标签、压敏标签、系挂标签、插入标签等种类。胶贴标签一般用纸制成,经印刷后用模具切成需要的形状;涂胶可在制造标签时完成,使用时用水将胶润湿后黏贴,也可以在使用时涂胶。热敏标签在制造时,在标签背面涂上一层热塑性塑料,使用时将标签加热,使塑料层熔化,然后贴在商品上即可。压敏标签在标签背面涂以压敏胶黏剂,然后黏附在涂有硅树脂的隔离纸上,使用时将标签从隔离纸上取下,贴于商品上,在制造时,如果黏附在成卷的隔离纸上,可用于高速贴标机,在操作时一边切断一边黏贴。

(4)打印 打印是指在商品或包装件上印上各种有变动性的内容,如生产日期、批号、有效期等,这些内容不能在印刷包装袋、包装箱和标签时大量印刷,只能在使用时再进行打印。现代打印方法分为两类,一种是接触式打印,另一种是非接触式打印。接触式打印是指蘸有油墨的印字元件直接与包装材料或容器表面接触印字。常用的方法是用一个热熔性塑料辊,加热将油墨活化而进行打印,印出的字迹立即干固,打印质量很高,可实现在各种包装材料上打印且可以连续工作。非接触式打印是在打印时,打印机的任何部分都不接触被打印物的表面,主要的方法有油墨喷射式和激光打印式两种,比接触式打印应用广。油墨喷射式是将微小的油墨点从一个或多个喷印头通过缝隙喷射到位于生产线的每一个包装件,形成点阵组成的字迹;激光打印式是利用激光器产生的激光束穿过一个刻有打印资料的模板上的空隙在包装件表面按照成像的形状完成打印工作。

二、常用的包装设备

常见的包装设备有固体包装设备、液体包装设备、半固体包装设备、气体包装设备。详细内容参考制药设备,这里仅简单介绍两种。

(一)药用铝塑泡罩包装机

药用铝塑泡罩包装机又称热塑成型泡罩包装机,简称泡罩式包装机,如图9-1所示。主要用来包装各种几何形状的口服固体制剂。近年来,还可用于包装安瓿、抗生素瓶、药膏、注射器、输液袋等。

1.主要优点 ①实现连续自动包装作业,简化包装生产工艺,降低污染;②单个成形药品分别包装,药品之间相互隔离,防止互相摩擦;③药品包装后气密性较好,质量稳定;④携带和服用方便;⑤包装材料资源丰富,生产成本较低。

2.操作规程

(1)准备工作:①备好药品、包材。②更换批号,安装好PVC硬片及铝箔。③检查冷却水,认真清洁设备。

(2)开机:打开电源送电,接通压缩空气。

(3)按下加热键,并分别将加热和热封温控表调至合适温度。

(4)将PVC硬片经过通道拉至冲切刀下,将PTP铝箔拉至热封板下。

(5)加热板和热封板升至合适温度时,将冷却温度表调至合适温度(一般应为30℃)。

(6)待药品布满整个下料轨道时,按下电机绿色按钮,开空车运行,待吹泡、热封和冲切都达到要求后,按下下料开关。

(7)调节下料量,使下料合乎要求,进行正常包装。

(8)包装结束后,按以下顺序关机:按下下料关机按钮→按下电机红色按钮→主机停→关闭总电源开关→关闭进气阀→关闭进水阀。

(9)清理机器及现场,保养包装设备。

图9-1 铝塑泡罩包装机结构图

1.配电箱 2.冲切装置 3.进给辊 4.压紧轮 5.张紧辊 6.传磅螺辊 7.位置调节辊 8.格线及批号装置 9.仪表箱 10输送辊 11.铝箔检测张紧辊 12.热压辊13.铝箔辊 14.张紧辊 15.热压传动辊 16.操作盒 17.震荡充填料斗 18.游辊19.成型辊 20.塑料加热辊 21.塑料连接装置 22.塑料检测张紧辊 23.塑料辊

(二)纸袋-充填-封口包装机

纸袋-充填-封口包装机是直接用卷筒状的热封包装材料,自动完成制袋、计量和充填、排气或充气、封口和切断等多种功能的机械。广泛用于粉粒状、块状、液体等物料的包装。如图9-2所示。

图9-2 纸袋-充填-封口包装机

1.成型器 2.纵封器 3.横封器 4.切断器 5.充填管

制袋-充填-封口包装机包装操作规程:

(1)制袋 包装材料引入、成型、纵封,制成一定形状的袋。

(2)计量与充填 将药物按一定量充填到已制好的袋中。

(3)封口 将已充填药物的袋完全封口。

(4)切断 将已封口的袋切成单个包装袋,切断与封口亦可同时进行。

(5)检测、计数 对包装袋检测并计数。

考纲摘要

1.基础知识

(1)中药制剂包装的概念及目的

(2)中药制剂包装的分类

(3)常用的包装材料

2.包装技术

(1)包装操作技术

(2)常用的包装设备

复习思考

一、选择题

(一)单项选择题

1.泡罩式结构一般不用于哪种剂型的包装(  )

A.片剂 B.胶囊剂 C.丸剂

D.注射剂 E.口服液

2.液体制剂包装不采用(  )

A.玻璃 B.塑料 C.泡罩包装

D.PVC软袋 E.喷雾罐

3.辅助包装技术不包括(  )

A.灌注 B.捆扎 C.贴标

D.打印 E.封合

4.固体物料的充填方法不包括(  )

A.称量充填法 B.容积充填法 C.计数法

D.灌装法 E.挤压法

5.将颗粒剂用小包装袋包装、注射剂用玻璃安瓿包装、片剂和胶囊剂用泡罩式铝塑包装等过程均属于(  )

A.内包装 B.外包装 C.分剂量

D.分装 E.中包装

(二)多项选择题

1.泡罩包装时常用的基材有(  )

A.聚氯乙烯 B.聚乙烯 C.聚酯

D.聚丙烯 E.铝箔

2.常用的袋包装材料有(  )

A.塑料 B.铝箔 C.纸

D.复合材料 E.安瓿

3.复合膜的优点有(  )

A.阻隔气体 B.防紫外线 C.印刷方便

D.防尘 E.阻隔水分

4.中药制剂包装的功能是(  )

A.保护功能 B.标示功能 C.方便使用

D.容纳功能 E.促销功能

5.无菌包装技术是指在什么情况下进行充填和封合的一种包装技术(  )

A.被包装物无菌 B.包装容器或材料无菌 C.包装辅助器材无菌

D.环境无菌 E.滤过除菌

二、简答题

1.常见固体剂型中该如何选择包装材料?

2.包装材料的选用原则是什么?

三、实例分析

某药品生产企业现有一种颗粒剂需要包装。请你根据本模块所学选择适当的包装材料和包装方法对其进行包装,并简要说明理由。 2ODNGfLrKOhLYf3NXlkVKRNxeayf9Ob+oWL4HyoGbKUU5/n4oFXj7G/uO90Twowv

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