我国的保健食品具有浓厚的中国特色,这是因为许多配方都是取材于某个中药方剂。中医具有独特临床疗效的根本原因在于合理、灵活地运用中药,几千年来历代医家通过不断组方改进,不断研制出许多行之有效的、新的中药配方。许多经典方、药茶在中国运用了上千年,如果用现代术语可以说,其临床观察时间长达千年,沙里淘金,百代验证。这为中药保健食品的研制与开发提供了宝贵的配方资源。选方的途径有以下几条。
(1)从古今方剂医籍中选择。
(2)从历代名医医案中选择。
(3)从国内外有关期刊杂志上选择。
(4)从名老中医、民间医生和医院制剂中选择。
(5)从民间单方、验方中选择。
(6)从科研处方中选择。
可以采用综合比较的分析方法。综合古今医籍、期刊、民间单验方、老中医经验方中功效相近或药理作用、主治相近的方剂,先初步选定几个方剂,再运用中医药理论,结合临床实际对各处方进行综合分析,从中筛选出最佳处方确定下来。
分析的内容、范围,包括处方来源、药材品种、性味归经、配伍禁忌、功能主治、毒性大小、有效成分、用法用量以及存在问题。分析结果若有不合理的地方,可以通过调整和研究加以修正、确定。
这是一个严谨的、科学的过程,不能草率行事。有的企业采用错误的研发方式:确定申报某项功能产品,首先查一下哪种中药成分可以在实验室做出该功能,然后再去查询在国家规定允许使用的中药名单中哪些中药含有该成分,再将这些中药机械地拼凑在一起,形成配方。这不是真正的传统保健食品,传统保健食品的内涵被大量丢弃了。
组方分为三条途径。
(1)以我国传统中医保健理论组方 祖国医学为保健食品的功能定位提供了理论依据。
祖国医学认为“不治已病,治未病”、“不病而治易得,小病而治可得,大病而治难得”,强调早期预防、防患于未然的重要性。中医历代医家都十分强调饮食营养的重要性。
食疗即饮食疗法,或称食治,是在中医理论指导下,利用食物的特性或调节膳食中的营养成分,达到治疗疾病、恢复人体健康的目的。
祖国医学不仅在理论上明确了食疗的重要性,而且积累了丰富的经验,许多食疗保健配方在民间流传甚广,被百姓普遍接受,起到了很好的预防保健效果,在人体健康方面发挥了巨大作用。
(2)以现代科研成果组方 现代医学、现代营养学为保健食品的功能定位提供了科学依据。
我们通常说患了疾病,但在古代“疾”与“病”含义不同。“疾”是指不易觉察的小病疾,如果不采取有效的措施,就会发展到可见的程度,便称为“病”,这种患疾的状态,现代科学称为“亚健康”,即指非病非健康状态,亚健康人群是疾病的高发人群。许多学者认为,人的健康状况可分为健康、亚健康、疾病三种状态,而且这三者处于动态的相互演变过程中。亚健康状态的理论为保健食品的功能定位提供了理论支持。
随着生活水平的提高,人们重视解决由于工作、生活紧张而带来的“亚健康”问题,如何从饮食方面加以调整,使之向健康状态转化,未雨绸缪、防患未然,是保健食品面临的重大挑战。
(3)以我国传统中医保健理论和现代科研成果相结合组方 现代科学技术的应用,正在不断提升科研试验的研究水平、药理学试验理论和技术的发展,为进一步明确我国传统保健食品原料的功能活性物质和作用机理提供了科学的手段,使保健食品的研究与中医学、中药学以及现代医学的研究紧密结合起来。
保健食品的评价体系包括功能学评价、毒理学评价和卫生学评价。
申报保健食品的产品,必须完成安全性毒理学试验、功能学试验(营养素补充剂除外)、稳定性试验、卫生学检验、功效成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性,还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。
保健食品检验机构应严格按照颁布的《保健食品检验与评价技术规范》的规定进行功能学评价,不能做方法上的改进和测定指标的减少。申请人或保健食品检验机构认为颁布的《保健食品检验与评价技术规范》的方法需要改进或做修改的,可向国家食品药品监督管理局提出意见和建议,国家食品药品监督管理局也会收集有关的意见和建议,定期对《保健食品检验与评价技术规范》进行修订。
保健食品的稳定性评价按照“保健食品评审技术规程”进行。
(1)目的 核定产品的保质期
(2)方法 用加速试验的方法,在温度37~40℃、相对湿度75%条件下,于潮湿箱中放置产品3个月,每月检测一次,3个月后如指标稳定,即相当于产品可保存2年。
(3)指标 在稳定性试验中选取所有代表产品内在质量指标均应检测,应注意直接与产品接触的包装材料对产品稳定性的影响。指标一般为功效成分以及全部理化指标。
(4)样品 测试样品至少对3批样品进行观察。
保健食品的卫生学评价按“保健食品通用卫生要求”进行。
(1)目的:保健食品是口服食品,因此,卫生学指标必须合格。
(2)指标: 检测项目为菌群总数、大肠菌群、致病菌、霉菌、酵母。对液态食品与固态或半固态食品有不同要求。
(3)样品:用三个不同批号(生产期相隔1个月)产品进行检测,在进行卫生学评价的同时,应对产品按标准进行感官测定,即色泽、气味、组织形态;不得有异味、杂质或腐败变质现象。供儿童、孕产妇用保健食品不得检出有激素类物质。
对样品按照评价程序和检验方法进行以验证食用安全性为目的的动物试验,必要时可进行人体试食试验。目前规定了17个安全性毒理学试验。
可以免做毒理学试验的产品有以下几种。
(1)以普通食品和符合国家有关规定(卫法监发[2002]51号)的既是食品又是药品的物品为原料生产的保健食品 符合以下要求的可免做毒理学试验:
①以传统工艺生产且食用方式与传统食用方式相同;
②原料进行水提取的,如服用量为原料的常规用量,且有关资料未提示该水提取物具有不安全性,一般不要求进行毒性试验。如以大豆蛋白、乳清蛋白为原料生产的保健食品。
(2)营养素补充剂类保健食品 使用《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》表2以内的物品(详见第十三章),其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的,不要求进行毒理学安全性试验。
对保健食品进行功能学评价是功能食品科学研究的核心内容,主要针对保健食品所宣称的生理功效进行动物学甚至是人体试验。
人体试食试验必须在卫生学试验、动物毒理学安全性试验及兴奋剂检测(仅限缓解体力疲劳、促进生长发育、减肥功能)完成之后,确定试食产品是安全的并符合有关卫生标准要求的情况下再进行,原则上还应在动物功能学试验证明其有效的前提下进行。
人体功能学试验项目顺序问题其实是一个伦理学问题,其核心是保证受试对象的食用安全,不能在人体试食试验时对受试对象产生任何急性、亚急性及慢性危害。