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第四节 设计评价

保健食品的评价体系包括功能学评价、毒理学评价和卫生学评价。

申报保健食品的产品,必须完成安全性毒理学试验、功能学试验(营养素补充剂除外)、稳定性试验、卫生学检验、功效成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性,还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

保健食品检验机构应严格按照颁布的《保健食品检验与评价技术规范》的规定进行功能学评价,不能做方法上的改进和测定指标的减少。申请人或保健食品检验机构认为颁布的《保健食品检验与评价技术规范》的方法需要改进或做修改的,可向国家食品药品监督管理局提出意见和建议,国家食品药品监督管理局也会收集有关的意见和建议,定期对《保健食品检验与评价技术规范》进行修订。

一、稳定性评价

保健食品的稳定性评价按照“保健食品评审技术规程”进行。

(1)目的 核定产品的保质期

(2)方法 用加速试验的方法,在温度37~40℃、相对湿度75%条件下,于潮湿箱中放置产品3个月,每月检测一次,3个月后如指标稳定,即相当于产品可保存2年。

(3)指标 在稳定性试验中选取所有代表产品内在质量指标均应检测,应注意直接与产品接触的包装材料对产品稳定性的影响。指标一般为功效成分以及全部理化指标。

(4)样品 测试样品至少对3批样品进行观察。

二、卫生学评价

保健食品的卫生学评价按“保健食品通用卫生要求”进行。

(1)目的:保健食品是口服食品,因此,卫生学指标必须合格。

(2)指标: 检测项目为菌群总数、大肠菌群、致病菌、霉菌、酵母。对液态食品与固态或半固态食品有不同要求。

(3)样品:用三个不同批号(生产期相隔1个月)产品进行检测,在进行卫生学评价的同时,应对产品按标准进行感官测定,即色泽、气味、组织形态;不得有异味、杂质或腐败变质现象。供儿童、孕产妇用保健食品不得检出有激素类物质。

三、安全性毒理学评价

对样品按照评价程序和检验方法进行以验证食用安全性为目的的动物试验,必要时可进行人体试食试验。目前规定了17个安全性毒理学试验。

可以免做毒理学试验的产品有以下几种。

(1)以普通食品和符合国家有关规定(卫法监发[2002]51号)的既是食品又是药品的物品为原料生产的保健食品 符合以下要求的可免做毒理学试验:

①以传统工艺生产且食用方式与传统食用方式相同;

②原料进行水提取的,如服用量为原料的常规用量,且有关资料未提示该水提取物具有不安全性,一般不要求进行毒性试验。如以大豆蛋白、乳清蛋白为原料生产的保健食品。

(2)营养素补充剂类保健食品 使用《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》表2以内的物品(详见第十三章),其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的,不要求进行毒理学安全性试验。

四、功能学评价

对保健食品进行功能学评价是功能食品科学研究的核心内容,主要针对保健食品所宣称的生理功效进行动物学甚至是人体试验。

人体试食试验必须在卫生学试验、动物毒理学安全性试验及兴奋剂检测(仅限缓解体力疲劳、促进生长发育、减肥功能)完成之后,确定试食产品是安全的并符合有关卫生标准要求的情况下再进行,原则上还应在动物功能学试验证明其有效的前提下进行。

人体功能学试验项目顺序问题其实是一个伦理学问题,其核心是保证受试对象的食用安全,不能在人体试食试验时对受试对象产生任何急性、亚急性及慢性危害。 i3E8KgUA8QdnR/h3UCC25Z64WmNQGp+WULtMSkKKB8w/SwGc5w3RR+FVdz3Uh9oi

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