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三 现代生物技术的产业化问题

20世纪70年代初,在西方发达国家首先出现了“生物技术”(biotechnology)这一概念,不久就被推广使用。现代生物技术的创造活动,对应于人类生活的需求,是为了发展生产、提供商品和进行社会服务。2000年,斯坦·戴维斯(Stan Davis)和克里斯托弗·迈耶(Christopher Meyer)提出生物经济(Bioeconomy)概念。 国内学者邓心安认为:“生物经济是以生命科学与生物技术研究开发与应用为基础的、建立在生物技术产品和产业之上的经济,是一个与农业经济、工业经济、信息经济相对应的新的经济形态。” 今天,生物经济已经成为一个主要的新兴经济形态,受到世界各国的高度重视。

(一)现代生物技术的产业化状况

现代生物技术的应用性很强,其技术目的的设定就是要解决人类生活和生产中的实际问题。它只有被整合到生产过程中,物化为直接的生产力,才能真正实现对社会的作用。伴随现代生物技术的发展,其产业化进程也开始了。现代生物技术公司的形成是其产业化开始的重要标志。1976年,世界首家生物技术公司Genetech在美国诞生。此后,各类生物技术公司纷纷成立。据1985年统计,全世界有各类生物技术公司1750家,其中美国1066家。到20世纪90年代,从事生物技术研究、开发、生产、销售的公司,仅美国、日本、西欧就有3000多家。 可见,现代生物技术产业化的势头很猛。

由于美国、日本、西欧的基础研究力量十分雄厚,有先进的工业技术体系,又得益于政府的积极支持,这些少数国家就拥有了世界上大多数的生物技术公司。另外,由于存在技术成熟程度的差别,现代生物技术在不同应用领域的产业化速度是不均衡的。在医药保健领域,基础科学知识积累丰富,研究深入,加上医药市场容量大、利润高,就使得医药保健成为现代生物技术最早和最多实现产业化的领域。现在上市的生物新技术产品绝大部分是药物、疫苗和单抗诊断盒。现代生物医药保健公司被认为是现代生物技术产业的代表,而美国又集中了全世界多数高水平的现代生物技术公司。所以,以美国生物医药保健公司的经营情况来说明现代生物技术产业的现状具有普遍意义。

人们曾经乐观地估计,生物技术公司能够获得丰厚的利润。然而,1993年美国年度调查显示,生物技术公司亏损36亿美元。其中235家知名的公司只有18%盈利,其他公司均有不同程度亏损。另美国生物技术信息研究所(IBI)1994~1995年度的调查资料表明:由生物技术派生的治疗药物销售额的增长是线性的,而不是以人们想象的指数形式增长。目前,在美国上市的大约有30种重组DNA派生药物正在由9个生物技术公司生产销售。美国食品与药品管理局(FDA)每年只批准2~5个这样的药物。到2000年,也只有大约50种药物上市。最好的情况是,有30~40个生物技术公司拥有这些药物产品在市场上的销售或拥有来自市场上产品的专利使用费。这充分说明,美国现存大量的没有产品投放市场的生物技术公司。 之后,这种情况有所改变。2013年,全球生物工程药品市场规模为2705亿美元,2014年增长至3051亿美元。基于疾病诊断和治疗对重组技术、医药生物技术以及DNA测序技术等的强大社会需求不断增加,全球生物技术市场预计以12%以上的年增长率增长,至2020年全球生物技术市场规模有望达六千亿美元以上。

(二)现代生物技术产业的特点

现代生物技术产业一般使用活细胞,如大肠杆菌、酵母菌、哺乳动物细胞来生产产品。要实现产业化,必须建立这类细胞的大规模培养技术,这是用传统技术解决不了的问题。重新开发、放大这类技术,其间必定有一个很长的技术孕育与成熟过程。

几乎所有的药物产品都是利用人体生物成分进行创制的。这些药物分子(如胰岛素、红细胞生成素、干扰素、白细胞介素)参与人体生命活动的精确调节,需要量极少,如α-干扰素每剂用量10~30微克,白细胞介素Ⅱ的用量甚至低达0.1微克。一般情况下,每升培养液中生物药物的含量只有几毫克、十几毫克,浓度极低。又由于其性质不稳定,对热、酸碱度、剪切应力等的变化都特别敏感,这就加大了分离纯化的难度。要求使用的技术手段具备温和、选择性高、精密、相互协调等特性。但目前工业上使用的绝大多数技术还很难满足这种需求,必须从头开始研制高精密的分离、纯化设备,这又往往超出了生物学本身的范围。现代生物技术产业中分离纯化设备的开发和研制费用可占企业总投资的80%。这就使生物技术产业化的一次性的投入很高。分离、纯化的高难度造成现代生物技术上市产品数量和种类同在实验室中取得的成果相比较,不会超过0.5%。

现代生物技术的产业化还具有高投入、长周期的特点。要让一种重组DNA药物从研制开发到通过正式途径进入市场,需要花费1.25亿~2.5亿美元,并且需要大约十年的时间。高成本使得药物产品销售价格居高不下。例如,美国Genetech公司开发生产的人体组织血纤维蛋白溶酶原激活剂(TPA)是一种治疗急性心肌梗死、心脏病的新型基因工程药物,一次剂量价格为2200美元,而同类药物链激酶、尿激酶却只有大约300美元。过高的价格,必然影响销售量。若销售价格太低,生产公司又面临亏损的危险。

(三)实现现代生物技术产业化的条件

我们已经知道,现代生物技术产业化进程中充满了曲折和艰辛,除具有更高的风险性外,还具有投入资金高、技术难度大、开发周期长的特点。一些生物技术公司在筹建之初,决策人对上述情况认识不足,只是听说赚钱,便盲目开展相关项目,此后又陆续下马,这明显是急功近利心态的表现。

针对现代生物技术产业化所处的困境,我们有必要回过头来思考现代生物技术产业化应满足的条件是什么?

首先,要技术成熟、生产工艺配套。现代生物技术新产品大多处在研究开发之中,技术尚未成熟,加工工艺高、条件严格的配套设备研制工作跟不上。此时盲目上项目,危害性很大,必然造成人力、物力和财力的浪费。

其次,技术成果转化为产品在市场上应有可观的需求量和体现在成本价格上的市场可接受性。在现代生物技术研究、开发直至产业化这一连续过程中,市场导向已参与进来,对实现产业化有重要影响。一项新产品只有在其用途明确,应用范围不断扩大的前提下,才能保证其市场不断开拓。树立正确的市场导向是极为重要的,这需要实事求是的冷静分析,而不是一种盲目乐观的猜测。如在1992年美国工业界的发言人认为生物药物在美国存在着200亿甚至400亿美元的市场,可事实证明他们太乐观了。他们单纯以发病人数来计算某类药品的需求量,进而推测其市场容量,这种方法带有很大的主观性。因为用现代生物技术生产的产品同其他商品一样,要受许多社会经济因素的影响,如安全因素、价格因素等。

(四)有关现代生物技术产业化的思考

自20世纪70年代现代生物技术诞生以来,它就逐渐地被学界、政界和企业界认定为高技术,理所当然地受到了重视。面对发展经济的重任,面对这个充满危机的世界,人类确实需要全新的技术手段参与解决同社会经济生活密切相关的难题。

人们已有的观念是:科学技术作为第一生产力,对推动经济增长的作用越来越大,特别是高新技术的研究与开发一旦取得成功,就可广泛地改善产品结构,提高产品性能,创造新产品,显著提高社会生产力和劳动效益,并能导致新的产业部门的开辟。人们也用这种观念来看待现代生物技术,并用诸如“划时代”“革命”“支柱”“新纪元”等字眼来赞誉它,对它充满了信心和希望。但是,人们对高新技术的社会作用的评价结果是在经验事实的基础上分析得来的。现代生物技术的发展历史还很短,缺乏系统的经验证据来说明其社会作用。事实上,现在我们还没有真切而广泛地感受它的作用。但是,由于现代生物技术的技术路线是新颖的,它对社会经济发展和人类生活水平的改善必将起着推动作用。这也是人们努力实现现代生物技术产业化的内在信念。

总之,现代生物技术产业有别于其他高新技术产业,它在技术工艺的成熟程度、研究与开发的风险性、产业的市场可接受性以及在涉及道德、法律、环境保护等方面均存在着不确定性,还需要一段时间才能走向成熟。我们必须遵循科学技术和经济发展的规律,抛弃急功近利的心态,科学决策、慎重行事,推动现代生物技术产业稳步而健康的发展。换句话说,我们必须以一种“持重而平静的心情”、一项“热切而有秩序的工作”来迎接现代生物技术辉煌发展的明天。 ckQ4xZ6xyFH3UgW1eMNf/+7ZFjbxeoGfdxVyML1DNUHQ0AcZkgK7OzA7t6eUzEz7

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