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前 言

尽管药品生产都是在高洁净度环境中进行的,但是原材料的输入、操作人员携带的尘埃和微生物是洁净环境最大的污染源。被微生物污染的药品,不仅其有效成分会因被破坏而失效,且污染微生物还可能产生毒素。药品微生物限度是控制药品质量的重要指标之一,通过对污染微生物的控制,保证药品在各个生产环节不被微生物污染,从而保证药品质量。为保证从事药品微生物研究、生产、检验等技术人员,全面了解微生物的基本知识、检测方法、原理、操作技能,准确掌握《中国药典》微生物检测方法、技术要求,我们编写了《实用药品微生物检验检测技术指南》。

本书系《实用药品检验检测技术指南丛书》分册之一,该分册共分五篇二十二章。第一篇药品微生物基础知识,结合大量图片阐释了细菌、真菌等微生物的生物学性状;第二篇药品微生物实验室管理规范,全面介绍了微生物实验室的规范化管理、质量控制,以及环境监测与检测方法;第三篇微生物学基本操作技术,囊括了无菌技术、微生物操作技术、消毒与灭菌、培养基及其制备方法、菌种保藏、常用仪器设备等内容;第四篇药品微生物检查,具体介绍了微生物限度检查,需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的测定,以及其他相关检查检验方法;第五篇药品无菌检查,介绍了药品无菌的概念及相关技术。

该分册的编写恰介于《中国药典》2010年版实施和2015年版即将颁布的交替阶段,因此全书在2010年版《中国药典》的基础上,参照2015年版《中国药典》的更新内容做了大幅调整和修改,力求相关内容与新版药典一致。

本分册以中国食品药品检定研究院为主体,组织全国药检系统的专家,荟萃其几十年宝贵的工作经验,通力配合,励精图治编撰而成。中国食品药品检定研究院马仕洪博士对本书进行了校对。同时,本书还参阅了大量的文献专著。在此,一并表示衷心的感谢!

由于编写人员来自各地,在内容、编排等方面,仍难免有不足之处,恳请广大读者批评指正!

编者

2015年3月 QEUHkYtlxZ1uH2BsOqe0LpSQmCC8HVw7y0nm4htH/GTevBKXzd1qViYC1hsvfWUm

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