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在过去的半个世纪，几乎每个制药企业都在繁荣中经历隐忧，全球制药业竞争格局也在不断更新。对于全球最大的制药公司，辉瑞所面临的挑战和隐忧主要有以下几点。
整个制药行业的研发成本越来越高、管制越来越严格，给原研药的开发带来更大的挑战。《美国制药工业协会（PhRMA）2008年年度报告》（Profle 2008 Pharmaceutical Industry）再次强调了研发对医药工业的重要意义。目前平均研发成功一种新药的时间为10～15年；平均研发一种新药的花费从1987年的3.18亿美元，上升到2006年的13.18亿美元。仅美国制药工业协会的会员公司在研发上的总花费就从1990年的84亿美元，增至了2007年的445亿美元。
然而，审批结果并不尽如人意，在2007年上市的23种新药中，只有20%的上市新药所获收入能与投入的研发费用持平或超过；在《孤儿药法案》通过后的25年内，有超过300种孤儿药被批准；主要药物平均的专利年限为11年。
医药是所有制造业中研发强度最高的行业之一，医药企业的本质是重磅药物的知识产权。专利到期更是让本就危机重重的制药企业雪上加霜。目前，辉瑞多种“重磅产品”都面临着专利到期的困扰，其中包括约占公司20%销售额的全球第一大处方药立普妥。尽管2011年立普妥即将到期，但是辉瑞目前还没有研发并推出新的后继药物。
辉瑞在资产规模、研发资金和人员数量方面大大超过其他外资制药企业，但新药研发效率却无明显优势。这两年，礼来、诺华等企业在华频频上市新产品，而辉瑞却鲜有动作。
按照以往惯例，辉瑞本身是不做仿制药生意的。其专利药品在专利期满后，或是出售给其他药厂，或是转给辉瑞的子公司Greenstone继续运营。这并不是辉瑞公司的初衷，因为仿制药销售最终还是要拼价格，这是大药厂最忌讳的模式。同样，辉瑞以往也不会碰那些不到20万患者的孤儿药品种。这与辉瑞历来奉行的重磅药策略和庞大的销售队伍毫不匹配，但时过境迁，重磅药物的战略风险日增，审批道路漫长，开发费用昂贵，辉瑞不得不重新考虑自己的定位。
2008年2月，辉瑞成立了“成熟产品事业部”，它的使命是提供普通低收入人群承担得起的廉价优质药品。成熟产品事业部的总裁是卓越的企业家大卫·西蒙斯（David Simmons）先生。他在辉瑞有12年的国际业务管理经验，并一手筹划成立了成熟产品事业部。成熟产品事业部的药品主要有两类：一类是孤儿药；另一类是仿制药。目前成熟产品事业部旗下有500多种产品，其中不乏辉瑞的王牌热销产品。这一举措对于辉瑞公司来说无疑是一个战略的转型，标志着辉瑞开始向孤儿药和仿制药市场进军。辉瑞拥抱仿制药的态度也正是其面对行业现实和企业状况的应对之策。
另外，众所周知，没有一个企业可以涉及所有领域，或是有能力在其感兴趣的所有领域内都处于领先地位。随着全球社会分工的细化，资源外包，制药产业价值链被细分，新进入者完全可以在某一阶段获得机会（见图0-4）。企业的战略定位于专注某一专业领域，可以降低风险和明显减少进入费用。通过合同方式，为大公司开发和提供特殊产品与服务，进入者可以提高水平，建立基础，寻找向产业链的其他部分扩展的机会。
对于辉瑞公司这样的大型制药企业而言，产业链中任何一段均可合作，只要能增加价值、降低风险即可。制药公司的利益包括更好地使用优秀的科研中心，资金与科技整合，获得开发技术和新技能，可能获得靶点甚至是全球上市的产品，以及获得潜在并购对象的机会。
进入21世纪以来，全球制药产业的市场增速开始放缓，食品与药品安全性问题越来越被公众所关注。辉瑞作为一家大型制药公司，160年来一直以人类健康为己任，然而不幸的是，药品安全事故还是“苦恋”着这位美国制药巨头。
事实上，食品药品安全事故可以分为两种类型：一种是纯粹由药物自身安全性差引起的不良反应事故；另一类就是用药安全事故，即开错药、吃错药、吃药时间不合理、药物和食物起反应等状况。
众所周知，没有一种药是绝对安全的。不同的患者对于药品的反应也有所不同，一种救命的药有可能对一位患者是非常有效的，但同时也有可能导致另外一位患者产生不良反应。而且，全世界每天都有数以万计的患者需要接受药物治疗，因此，“不良事件报告”往往是不可避免的。
辉瑞公司对药品安全的监督、跟踪和管理工作贯穿了药品的研究与开发、生产与质量管理、市场营销、上市后的药品安全跟踪的全部业务流程，这也是辉瑞风险管理的一部分。在整个药品生命周期中，辉瑞试图全面地、主动地应用科学方法来发现、评估风险，并通过风险交流和最小化的手段来保证患者的效益与风险比的最小化。一旦发现食品药品安全事件或可能导致事故的潜在因素，辉瑞的员工都有责任在24小时内主动向公司报告事件的真实情况。
在过去的15年里，随着辉瑞公司规模的扩大，产品组合的不断丰富，不良事件报告的数量也逐渐增多。1989年时仅仅只有5 000份左右的报告，目前公司每年会收到20万份报告。一份不良事件报告，无论来自哪里，一旦收到，就将直接被送到药品安全监督部门的相关治疗领域组和真实反映情况的临床开发组进行处理。
通过完整强大的监督体系和及时高效的报告处理跟踪团队，辉瑞公司尽力控制不良事件的产生。然而，结果如何，让我们拭目以待。
各个国家中的各个行业的开放程度有所不同。医药产品的特殊性，决定了其在世界各国会受到严格的规制。首先，市场准入的规制，包括对生产场地的资质认定和药品的研发、审批和上市两个方面。其次，药品价格的规制，包括能否进入医疗保险的报销范围和报销的比例等。国外价格规制的形式主要有定价管理、利润控制、比较定价、参考定价、强制削价、市场定价等。再次，知识产权保护和市场独占权保护。欧美等国家除了对药品的专利给予一定的保护期外，对符合规定的药品还给予一定的市场独占保护，即在专利过期后的一定期限内，药政部门不批准该药品的仿制药上市，并对该种药品的数据进行严格保密。这两种保护是对药品生产商给予的一定垄断权利，以保护和促进创新。最后，药品营销和销售的规制。
每个国家的药物审批、生产、进出口、定价、销售及营销等每一项都离不开官员的支持。制药业竞争激烈，许多海外公共部门的审批不具公开性，易导致腐败现象滋生。药品的审批过多过滥，不仅让注册审批部门成为商业贿赂的目标，同时也使商业贿赂的爪牙伸向了医院。
在世界各地，医药回扣似乎已经成为制药行业的潜规则，尤其在连接医药生产和零售终端的医药流通环节中，几乎无可回避。
2010年10月份的美国《内科医学学会月刊》（ACP ITERNIST）刊登了一篇文章（Guidelines getting tougher on industry,but physicians are not），谈到企业和医生的关系。一项由纽约市西奈山医学院（MOUNT SIAI）对500名医生和医学学生的调查报告发现，34%的回应者认为可以接受公司的免费吃请和价值50美元的礼品，大约36%的医生认为在开处方时会受到影响，52%的医生认为同事会受到影响。由此可见，企业和医生之间的关系，大致上就是免费吃喝加小额“贿赂”的关系。
在《制药业的真相》一书中也明确指出：“2001年，制药公司给医生分发了价值110亿美元的‘免费试用品’，这些药物通常都是那些最新最贵的模仿性创新药。制药公司知道，等免费试用品用完了，患者和医生就会上钩。当然，这些药物实际上并不是免费的。这些成本都算到药物的价格里去了（制药公司可不是什么慈善机构）。”
一位资深的医药代表描绘了一条药品如何进入医院、写入处方的利益链：一般的药品进院，要经过主治医生、药剂科、药事会、副院长这四道最重要的关卡。医药代表的第一项工作是让主治医生负责填写一份申购药品单，报给医院药剂科。之后，药剂科将申购药品单提交给医院药事委员会。在药事委员会通过此药之后，再由主管副院长签字。这样新药才算进入医院，并纳入院方用药计划。这些环节中，每个部分都会花掉几千到几万美元不等。
但这只是将药物“带进”医院的药房货架上，至于如何让医生在开处方时从众多相似药品中选择你的药，那又需要另一番工夫了。这个环节是医药领域中商业贿赂最猖獗的环节，因为医生开多少钱的药，直接关系到医药代表和制药企业的利益。“给医生的处方费一般在药品零售价的20%～30%之间，这是行内均价。”
然而，由于国外大型制药企业，尤其是在美国注册的制药企业，受制于《反海外腐败法》。这些公司往往都会在公司规章制度中明令禁止医药代表送回扣等商业贿赂行为，但尽管如此，跨国外资药企的一些销售代表也同样“恶习难改”。只是其商业贿赂行为更为隐秘，一般不支付现金。“他们会用旅游或者购买学分作为‘攻坚’手段（据了解，医护人员毕业后，每年仍需不断参加培训、发表论文等，来‘挣’25个以上医学学分，否则不能通过年度考核、晋升和执业再注册。）。”医药代表拿着公司派发给各个地方的活动经费用在红包、送礼、请客方面，而公司的财务上也体现不出来，但是一旦被公司发现，这些“恶习难改”的医药代表难逃被开除的命运。
因此，辉瑞公司也不可避免地“滑入贿赂边缘”。2010年5月，美国司法部门指控阿斯利康公司违反了联邦反回扣法规。2009年9月，辉瑞公司也因不当营销13种药品，受到23亿美元的惩罚，这也成为美国有史以来针对不当营销处方药开出的最大罚单。
国外对商业贿赂的处罚更严厉。北美的《联邦反回扣法》规定：对于任何人收取或支付价值利益以不正当获取联邦医保的医疗服务费用，将以刑事犯罪起诉，最高判5年徒刑，刑事罚款25万美元，行政罚款5万美元，并永远剔除出任何联邦医保计划。这种处罚实际意味着医生职业生涯的终结，因此，对于医生个人来说，其经济收益已颇为丰厚，而且要成为一名医生实属不易，在法律严惩的情况下，铤而走险的成本增大。同时，美国公众和主流媒体对企业针对医生的花费提出质疑，要求公开款项，接受公众调查，因此，对企业的规定也越来越严厉。
尽管处罚严厉，但由于医药销售利益丰厚，贿赂事件仍然屡禁不止。要解决这个顽疾，我们要走的路还很长。除了制定法律法规，建立长效健康的治理商业贿赂制度架构，还应该鼓励制药行业重视自律。
在国际上，医药代表已有40多年的历史，被广泛认可和接受。在欧、美、日等发达国家，政府或政府委托的行业协会早已组织实施“医药代表资格认证”，医药代表必须通过专业培训和考试，方具有执业资格。同时，制药企业遵守“药品推广行为准则”也已成为国际惯例，这样做，可使医药代表的学术推广工作及与临床医师的沟通“有章可循、有规可依”。从2003年起，我国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）作为行业的先行者，率先在会员公司内部实施“医药代表资格认证”，后推广为“医药代表专业培训”，促进了中国医药代表的职业化和道德化。制药行业的自律性只能依靠自觉，并没有惩罚性，在巨大的利益面前对商业贿赂的约束性是不稳定的。
对所有制药企业而言，都会面临这样一个困境：制药企业一方面要努力维护企业商业道德，宣传“救死扶伤”的普济思想，实现企业社会责任；另一方面，制药巨头们以专利保护获得高价格的垄断利益，使贫穷的患者得不到急需的药品。
制药企业应该如何寻求社会责任与企业利润的平衡点？作为一家大型制药公司，辉瑞交出了一份特别的答卷。辉瑞认为，企业不是慈善机构，需要通过销售其产品，获得利润，保证企业的生存和发展。专利对任何制药公司都是非常重要的，是研发的基础。只有保护其知识产权，才能有更多的人力、物力和财力投入到研发中，才能有更多疗效更佳的新药推入市场，提高人类的生命质量。只有制药企业生存下来，发展壮大，才能为社会提供更多工作机会，交纳更多的税金，为人类的健康护航。辉瑞一直积极投身慈善事业，开展与非政府组织、非营利组织的多种合作，这是它积极履行社会责任的重要方式。
2008年，辉瑞中国荣获中华健康快车基金会颁发的“光明功勋奖”。自2003年以来，辉瑞一直积极支持中华健康快车各项扶贫项目，迄今为止，辉瑞已经向中华健康快车基金会捐赠款物超过335万元人民币。此次获奖是对辉瑞中国长期以来通过实际行动履行一个优秀企业公民所肩负的社会责任的又一认可。
作为美国医药行业的领军企业，辉瑞集团一直秉承道德观念、社区精神。在创造财富、获取财富的同时，仍不忘尽自己企业的社会责任，更因为这个理念，每年辉瑞集团都位列福布斯慈善榜前列。但是在社会责任方面的贡献，并不意味着股东和其他的相关利益者会降低对公司的期望和要求，如何平衡公司在社会责任和商业利益之间的矛盾，是辉瑞现在和未来要解决的问题。