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共91章

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免费序一
免费序二
免费前言
免费第一章疫苗临床试验的发展历史
免费第一节国外疫苗临床试验发展历程
免费第二节国内疫苗临床试验发展历程
免费第二章疫苗临床试验监管体系的建立
免费第一节美国与中国疫苗监管历史
免费第二节我国现行疫苗临床试验监管制度
免费第三节疫苗监管体系的挑战和展望
免费第三章疫苗临床试验的实施主体
免费第一节申办方
免费第二节疫苗临床试验负责机构
免费第三节疫苗临床试验现场
免费第四节研究者
免费第五节疫苗临床试验机构的管理
免费第四章伦理委员会
免费第一节伦理委员会的定义与作用
第二节伦理委员会的构建
第三节伦理委员会的审查
第四节伦理审查文件的管理
第五章合同研究组织
第一节合同研究组织简介
第二节合同研究组织的管理
第三节合同研究组织提供监查服务
第四节合同研究组织提供稽查服务
第五节临床试验现场管理组织和临床研究协调员
第六章实验室检测与管理
第一节中心实验室
第二节试验现场实验室
第三节生物样本的管理
第七章疫苗临床试验的设计
第一节概述
第二节疫苗临床试验的总体考虑
第三节疫苗临床试验的分期和设计要点
第四节疫苗临床试验的设计类型
第五节疫苗临床试验的随机化与盲法
第六节疫苗临床试验目标人群的选择
第七节疫苗临床试验对照的选择
第八节疫苗临床试验的研究终点
第九节疫苗临床试验评价
第八章疫苗临床试验方案的撰写
第一节临床试验方案的撰写要求
第二节试验方案的基本信息
第三节研究背景
第四节研究目的
第五节临床试验设计
第六节研究对象/受试者
第七节检测指标的测量和评估

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