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共280章
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版权信息
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内容简介
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编委会
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前言
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第1章 导论
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1.1 什么是药品?
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1.2 药品的特殊性
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1.3 制药工业的历史及特点
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1.3.1 制药工业的历史及其发展
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1.3.2 制药工业的将来
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1.3.3 制药工业的特点
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1.3.4 制药工业的伦理
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1.4 制药企业
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1.4.1 制药企业的定义
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1.4.2 制药企业的运营模式
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1.4.3 制药企业的组织结构
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1.4.4 制药企业的管理
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1.5 制药企业的质量管理体系
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1.5.1 药品的质量
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1.5.2 制药质量管理体系
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思考与讨论
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第2章 药品监管及法规
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2.1 概述
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2.2 中国药品监管
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2.2.1 药品监管体系的演变
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2.2.2 药品监管法规体系
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2.2.3 药品监管机构
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2.2.4 药品监管制度改革
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2.3 美国药品监管
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2.3.1 法规框架
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2.3.2 药监机构
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2.3.3 与药品相关的主要监管机构及其职责
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2.3.4 药品生产监管法规
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2.3.5 与检查相关的手册
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2.4 欧盟药品监管
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2.4.1 欧盟药事法规框架
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2.4.2 欧盟GMP
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2.4.3 《欧盟检查和交流信息法规汇编》
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2.4.4 欧洲药典
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2.4.5 欧盟药品监管机构
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2.4.6 欧盟药品上市许可流程
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2.5 国际人用药品注册技术协调会（ICH）
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2.5.1 目的和使命
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2.5.2 成员
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2.5.3 指导原则
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2.6 药品检查合作机制
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2.6.1 组织架构和运行模式
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2.6.2 主要指南
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2.7 总结
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思考与讨论
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